Записи с меткой «комиссия»

Препарат для лечения ожирения сибутрамин запрещен в европе

Продажа лекарственного препарата сибутрамин, предназначенного для снижения веса, запрещена во всех странах Европейского Союза. Как было установлено, сибутрамин негативно влияет на работу сердечно-сосудистой системы и увеличивает риск инфаркта и инсульта.
Компания Эбботт приостановила продажу препарата для лечения ожирения Сибутрамин в Европе в связи с рекомендациями Европейского комитета по медицинским препаратам (CHMP) на основании увеличения сердечно-сосудистых побочных эффектов, выявленных в процессе исследования SCOUT, в которое были включены пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Комитет по эндокринологии и метаболизму FDA пока разрешил продолжать продажу сибутрамина под названием Меридиа в США по рецепту врача, обязав при этом внести в инструкцию по препарату новое дополнительное противопоказание, в связи с данными исследования SCOUT. Для обсуждения соотношения риска и пользы препарата и определения дополнительных регуляторных действий по его применению будет создана комиссия экспертов, которая рассмотрит полный отчет по исследованию SCOUT, готовящийся компанией Эбботт к марту 2010.
Компания Эбботт сообщила, что результаты исследования SCOUT не изменили их мнения, что препарат имеет положительный эффект у пациентов, не входящих в группу риска. «Мы уверены, что для большого количества пациентов сибутрамин приносит пользу и не совсем согласны с мнением комитета и рекомендацией приостановить продажи препарата. Однако, мы будем действовать в точности согласно рекомендациям комитета», — заявил Eugene Sun, вице-президент Global Pharmaceutical R&D.
В Европе Сибутрамин продается с 1999 года под торговыми марками: Reductil, Reduxade и Zelium и др. Препарат является ингибитором обратного захвата норадреналина и серотонина, как и многие продаваемые антидепрессанты, хотя он не разрабатывался как препарат от депрессии. Он увеличивает уровень серотонина и норадреналина в головном мозге, что помогает пациентам снизить количество потребляемой пищи. Однако, препарат показал незначительную эффективность у пациентов, теряющих в среднем на 2-4 кг больше по сравнению с плацебо.
Сомнения по поводу влияния препарата на сердечно-сосудистую систему появились более десяти лет назад. FDA ранее отклонял одобрение препарата из-за опасений, что потенциальный риск повышения артериального давления при применении сибутрамина больше, чем его эффект в отношении снижения веса. Но тем не менее, FDA одобрил препарат, включая предупреждения об использовании сибутрамина у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Следуя сомнениям по поводу безопасности сибутрамина в отношении сердечно-сосудистой системы, CHMP обязал компанию Эбботт провести исследование сибутрамина у пациентов, находящихся в группе риска сердечно-сосудистых заболеваний. В результате, в 2002 году компания Эбботт начала проводить исследование SCOUT «Оценка риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний или смертельного исхода у пациентов с ожирением при применении сибутрамина». За 6 лет в исследование были включены около 10 000 пациентов в возрасте 55 лет и старше, страдающие ожирением, избыточным весом и/или диабетом 2 типа, имеющие сердечно-сосудистые заболевания или предрасположенность к ним. Пациенты, недавно перенесшие сердечный приступ или инсульт, либо имеющие застойную сердечную недостаточность, не были включены в исследование.
В настоящее время противопоказанием к применению сибутрамина является наличие у пациентов сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечный приступ, стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, аритмию, застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертонию.
FDA рекомендует работникам здравоохранения регулярно измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений у пациентов, применяющих сибутрамин, и, если наблюдается устойчивое повышение артериального давления или учащение сердцебиения, применение сибутрамина следует прервать. Также применение сибутрамина следует прекратить у пациентов, вес которых не снизился по меньшей мере на 5% в течение первых трех-шести месяцев с начала лечения, так как продолжение лечения является неэффективным и только подвергает пациента неоправданному риску. EMEA рекомендует врачам не выписывать более препарат сибутрамин, фармацевтам не отпускать его, а пациентам срочно обратиться к врачу за изменением терапии.
Источник: www.medicus.ru

Вак: утвержден перечень ведущих периодических изданий

Решением Президиума Высшей аттестационной комиссии Минобрнауки России от 19 февраля 2010 года №6/6 утверждена новая редакция Перечня ведущих рецензируемых научных журналов и изданий. Обновленные данные Перечня ведущих периодических изданий.
В соответствии с решениями президиума Высшей аттестационной комиссии Минобрнауки России в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученых степеней  кандидата и доктора наук с 19.02.2010 включены:

  • Научные периодические издания, удовлетворяющие установленным необходимым критериям включения в Перечень, а также на срок по 31.12.2010 научные периодические издания, не удовлетворяющие критериям, но входящие в Перечень в редакции апреля 2008 года. Всего в Перечень вошли 1673 издания.

Из научных периодических изданий, полностью удовлетворяющих установленным необходимым критериям включения в Перечень, в области медицины и здравоохранения, можно выделить следующие рецензируемые научные журналы и издания:

  1. Ремедиум. Журнал о рынке лекарств и медицинской техники
  2. Фармация.
  3. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология.

Среди изданий (в области медицины и здравоохранения), не удовлетворяющих всем необходимым условиям, но пока  включенных в Перечень по 31.12.2010 года согласно решению Президиума Высшей аттестационной комиссии Минобрнауки России от 19 февраля 2010 года № 6/6, находятся:

  1. Новая аптека
  2. Фарматека 
  3. Медицинская техника  
  4. Клиническая фармакология и терапия. 

Новость на нашем сайте можно посмотреть, если зайти по этому адресу: http://remedium.ru/news/detail.php?ID=33759

Информационно-аналитический портал www.remedium.ru — самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинской технике. На наших страницах вы найдете аналитические статьи по фармацевтическому рынку России и стран СНГ, рейтинг производителей лекарственных средств. Основная аудитория портала — специалисты в области фармацевтики, медицины, и здравоохранения: провизоры и фармацевты, дистрибьюторы и производители лекарственных средств, сотрудники медицинских ВУЗов и НИИ, врачи различных специальностей.

Неосмотрительное применение препаратов для похудения опасно для жизни

Женщины порой готовы на все, чтобы соответствовать своим и всеобщим представлениям об идеальной внешности и фигуре. После беременности, стресса и прочих обстоятельств, которые могут спровоцировать быстрый набор веса, хочется избавиться от него как можно скорее. Прибегая к препаратам для похудения, мы нацелены на быстрый результат и порой забываем о том, как важно изучить все противопоказания и проконсультироваться с врачом. Некоторые лекарства действительно помогают похудеть, но имеют и побочные эффекты: негативное воздействуют на нервную систему и обмен веществ, вызывают привыкание, а некоторые и вовсе опасны для жизни…

19-летняя девушка из города Перта (Австралия) умерла от сердечной недостаточности через 21 день после приема «чудо-лекарства» для похудения. До приема таблеток у нее не было каких-либо отклонений в работе сердца, намека на порок или проблемы с артериями. Студентка Мэри Малоун разговаривала по телефону с подругой, как вдруг неожиданно закричала и уронила мобильный телефон. Подруга моментально перезвонила домой родителям Мэри, где ей ответил 18-летний брат Мэри — Грэхам. Он побежал в комнату Мэри, но его сестра была уже мертва.
После обыска комнаты девушки выяснилось, что Мэри принимала лекарство для похудания Редуктил, химическое название которого сибутрамин. Оно продается только по рецепту врача, и было прописано более 360 тысячам австралийцев и около 19 миллионам пациентов по всему миру. Лекарство Мэри Малоун было выписано терапевтом, который не нашел серьёзных доводов при обследовании, из-за которых он мог бы отказать ей в просьбе выдать рецепт.
При этом отец Мэри Питер Малоун сказал: «Она весила 75 кг при росте 175 см, но она не была полной. Она была атлетичной и сильной. Она прекрасно выглядела, но в этом возрасте у многих присутствуют комплексы относительно своей внешности, и наша дочь не была исключением». По его мнению врач должен был настаивать на спортивных тренировках и приеме здоровой пищи. Мэри Малоун не употребляла препарат регулярно, она выпила всего 15 капсул по 10 мг в течение 21 дня.
Шокированные смертью дочери родители обратились к дистрибьютеру лекарства «Абботт Фармасьютикалс», надеясь предотвратить дальнейшие случаи и убедить снять лекарство с продажи.
Однако в представительстве «Абботт» им ответили, что компания не получала никаких сведений о случае Мэри из TGA (Австралийское управление лекарственными препаратами), поэтому данный случай они не могут прокомментировать. В комиссии экспертов по побочным реакциям лекарственных препаратов (Adverse Drug Reaction Advisory Committee) заявили, что сибутрамин – химическое вещество Редуктила был «умеренно правдоподобным объяснением» смерти Мэри. А позже TGA доложила о роли данного препарата как о «вероятной причине» смерти девятнадцатилетней девушки.
Родители Мэри в ужасе от того, что лекарство до сих пор доступно. Мэри оставалось 2 семестра до окончания университета и получения диплома психолога. Она хотела помогать жертвам домашнего насилия. «Это худшее, что могло случиться без причин. Мы не хотим жить».
В представительстве Федерального Департамента Здравоохранения сказали, что не было «необычного числа» побочных эффектов сибутрамина и «нет необходимости отзывать его из продажи».
Лекарство продается во всем мире до сих пор. Поэтому нужно очень осторожно и внимательно подходить к приему подобных препаратов. Обращайте внимание на состав, инструкции к применению, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Обследуйтесь в период приема таблеток, чтобы начавшиеся побочные эффекты можно было предупредить и остановить вовремя.

Лекарства для похудения могут привести к ожидаемым результатам, если правильно подойти к их применению. Ну и конечно не забывайте о фитнесе и здоровой пище: и самочувствие улучшится, и красивые новоприобретенные формы сохранятся намного дольше.

По материалам “Sunday Times”

По материалам http://www.medicus.ru/?cont=article&art_id=10137

Психосоциальные аспекты использования летучих нитритов

Полный текст статьи, а также исчерпывающую информацию о Попперс Вы можете найти на аншем сайте http://www.poppers.su

 Алкил нитриты могут быть самой близким препаратом к истинному возбуждающему средству. Приблизительно 250 миллионов флаконов ежегодно используются в США. Мы будем рассматривать шесть аспектов: химия, доступность, образ действий, социальные использования, токсикология и законные тенденции.

Алкил нитриты — желтоватые огнеопасные жидкости с ароматом, по-разному воспринимаемым запахом фруктов или подобно старым носкам из спортивного зала. Они непостоянны и разлагаются если выставлены на свет, если их нагревать или под воздействием кислорода.

Есть несколько форм этого вещества: нитрит амила, используемое в кардиологии в течение более чем столетия при стенокардии; нитрит бутила. С 1960 до 1969, нитрит амила был законным изделием, но был возвращен к списку выписываемых по рецептам после слушаний Фарм комитета (FDA США), очевидно имея отношение с экономической политикой фармацевтики, так как никакой признак вреда не был представлен при слушании. Потребление нитрита амила переместилось к Юго-западной границе с Мексикой, где никакой рецепт был не нужен для покупки.

Нитрит бутила стал доступен в основных магазинах, книжных магазинах, почтой и в нескольких винных лавках. Обычно он продавался в ампулах по 0.3 мл. Они должны были храниться в холодильниках и не подвергаться солнечному воздействию. Основное фармакологическое действие нитритов является расслабление гладких мышц. Его полезное сердечное действие — не в прямом эффекте, а в расслаблении системных артериол, приводит к резкому падению кровяного давления, отраженной тахикардии и уменьшении на левожелудочковой тренировке.

Его действие максимально эффективно через 30 секунд, и возвращается к нормальному давлению меньше чем через две минуты. Человек испытывает ощущение теплоты, головокружения . Психологическая реакция изменяется с изначальной установкой или ожиданием, индивидуальной химией, в пределах от космического счастья до мягкой тошноты и головной боли.

Психические действия обусловлены действием на мозговую физиологию. Недавний обзор исследования, сделанного на нитрите амила с 1914, выявили главный мозговое влияние — расширение сетчаточных и относящихся к мягкой мозговой оболочке артерий и капилляров, увеличение мозгового уровня и увеличенного мозгового кровотока. Имело место краткое повышение цереброспинального давления жидкости. Исследование пяти добровольцев не показало никаких патологических изменений.

Обычная реакция была реакцией приведения в готовность, с изменением от альфы до бета-волн. Были небольшие изменения в амплитуде, которая возвратилась к норме в пределах 15 минут. Mathews (1981) изучал мозговые изменения кровотока в ответ на нитрит бутила, используя радиоактивный ксенон.

Короче говоря, летучие нитриты обращаются к системному кровяному давлению и увеличению мозгового кровотока. Социальные использования нитритов включают танец и сексуальность. В явно половых установках, использование Попперс может быть разделено на два аспекта: психологический и сексуальный.

При психологической установке Попперс дает потребителю испытать большие тактильные и поверхностные ощущения. Нитриты, как сообщают, много женщин, являются полезными для главной охватывающей половой дисфункции — отвлечения. Попперс снимает тревоги и периферические мысли о незаконченных делах, охране детства, самосознания или ежедневных внутренних раздражениях, которые блокируют полные ощущения для достижения удовлетворения при половом акте.

Конечно, никакой препарат невозможно использовать вместо доверия, близости или заменить им отношения, но в некоторых моментах Попперс может способствовать процессу. Ощущение отсутствия чувства времени, смешанного с эйфорией в непосредственный момент описано многими потребителями. Сам половой акт становится более простым, в частности анальный секс.

Это происходит от комбинации мышечного расслабления и сниженного восприятия боли. Когда Попперс вдыхается перед оргазмом, потребитель может испытать ощущение взволнованности и учащения оргазма. В связи с этим он воспринимает его как более интенсивный и долгий. Стоит заметить самый благоприятный коэффициент отношения вреда и удовольствий чем для большинства психотропных химических веществ.

Приблизительно 250 миллионов флаконов в год используется в США и не было никаких известных смертных случаев от вдыхания. Самое общее токсическое воздействие — головная боль, о которой сообщают 43 % потребителей по крайней мере в одном случае. Однако, большинство потребителей не испытывает головных болей. В обзоре 255 опытов (Лори 1979c), 10 % испытали носовое раздражение по крайней мере однажды, и пять процентов испытали тошноту или временную потерю эрекции. Используя регистрационные данные, Swenson (1978) изучил 20 мужчин, которые использовали в среднем Попперс четыре раза в день в течение семи лет.

Результаты сравнивались с не пользовательской контрольной группой. Не было никакой значительной разницы, даже при том, что использующая нитрит группа курила намного больше табака и марихуаны чем контрольная группа. Отмечено, что из злоупотреблений лекарственными средствами, в 1 350 000 случаев,только 67 были связаны с нитритами. Не было никаких смертных случаев.

В обзоре 605 специалистов отделения неотложной хирургии (Лори 1979a), 592 никогда не видели пациента с отравлениями после вдоха нитритов. Тринадцать опрашиваемых сообщили о пациентах с преходящими головными болями или метгемоглобинемией. Чтобы подводить итог токсичности, обе формы нитрита, кажутся, относительно безопасными когда вдыхаются и определенно ядовиты при глотании или при введении внутривенно.

Юридический статус нитрита амила ясен: FDA одобрил это лекарственное средство выписываемое по рецепту. Юридический статус вещества изменяется в каждом штате. Несколько штатов запретили его продажу, обычно на основе опасности для здравоохранения. За пять лет штаты Калифорнии, Висконсина, Штата Коннектикут, Штат Техас и Штат Пенсильвания сделали шаги, чтобы запретить продажу нитрита бутила в пределах своих границ, но после слушаний отозвали иски, по причине отсутсвия признаков медицинского вреда. Комиссия Безопасности Потребительского товара выписало предписания по маркировке нескольких марок, для более явного обозначения предупреждений связанных с использованием.

Свежие записи
Реклама