Записи с меткой «масштаб»

Организаторы клинических испытаний раскритиковали законопроект об обращении лекарств

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выразила мнение, что схема регистрации лекарств, предлагаемая проектом закона «Об обращении лекарственных средств», отбросит фармацевтическую отрасль на 10 лет назад, говорится в пресс-релизе ассоциации.

Как сообщила на «Правительственном часе» в Госдуме 9 декабря глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, правительство рассмотрит законопроект в ближайшее время – предположительно, это произойдет 14 декабря. Одним из преимуществ нового закона названо то, что «процедура регистрации [лекарств] станет прозрачной и понятной».

Предполагаемое упрощение процедуры состоит в том, что проведение клинических испытаний становится частью процесса регистрации нового лекарства. В настоящее время для регистрации требуется представить готовые результаты испытаний.

АОКИ считает, что такое нововведение будет иметь серьезные негативные последствия. «В проекте действительно сделана попытка решить наболевшие проблемы. Но при этом он порождает новые, еще большие. Последствия такого подхода могут оказаться самыми плачевными не только для фармацевтической отрасли, но и для здоровья нашего населения», — сказала исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова.

Мировая практика вывода нового лекарства на рынок подразумевает длительные (до 10 лет) масштабные исследования эффективности и безопасности препарата, проводимые по единому протоколу на десятках тысяч пациентов из разных стран. Это делается, чтобы обеспечить удовлетворительную статистическую достоверность полученных данных. Такие испытания соответствуют международному стандарту GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика), а их результаты взаимно признаются странами, в которых действует этот стандарт. То есть испытанный препарат может регистрироваться в этих странах без дополнительных исследований.

Как говорится в пресс-релизе, готовящееся изменение законодательства приведет к тому, что для регистрации препарата в РФ «фармкомпании придется провести дополнительные, при этом совершенно бессмысленные местные исследования». Так было 10-12 лет назад, когда зарегистрированный в других странах препарат надо было исследовать повторно на 20-30 российских пациентах.

При этом проведение повторных испытаний на людях, подчеркивает АОКИ, недопустимо без острой на то необходимости. Прямые указания на это содержатся в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации и европейских директивах 2001/83/ЕС и 2001/20/ЕС.

АОКИ также заявила, что нововведение скажется не только на сроках вывода препаратов на российский рынок, но и на качестве клинических испытаний. «Появится большое количество исследований, в которых по определению невозможно будет достичь статистической достоверности результатов, и контроль за которыми будет «соответствующим». Практика назначения таких исследований будет косвенно способствовать развитию коррупции. То, с чем прогрессивная часть фармацевтического сообщества боролась в течение последних лет, получит подкрепление со стороны закона», — говорится в пресс-релизе.

Помимо вышеперечисленного, по мнению АОКИ, в законе содержатся другие существенные недостатки, появившиеся «в результате игнорирования международного опыта регулирования».

Мужская эпиляция щетины и спины palomar.

Современные мужчины уделяют своей внешности не меньше внимания, чем представительницы прекрасного пола. Журналы, пропагандирующие брутальность как стиль жизни, без стеснения публикуют обзоры мужских скрабов, тоников и кремов для лица, а посещение солярия, косметолога и мастера маникюра перестало быть лишь сугубо женской привилегией.

В Америке и Европе все чаще открываются салоны красоты, ориентированные исключительно на представителей сильного пола. Одна из самых популярных услуг — эпиляция лица и тела. Можно много говорить, о том, что волосяной покров на мужском теле свидетельствует о выработке тестостерона и, как следствие, природной сексуальности.

Однако во время выступлений бодибилдеры демонстрируют нам гладкие накаченные тела, да и звезды Голливуда зачастую стремятся избавиться от нежелательной растительности на спине и груди. Что интересно, женщин тоже далеко не всегда возбуждают волосы на мужском теле, особенно, когда они в избытке. Так по данным масштабного Интернет опроса, выяснилось, что 37 % девушек считают олосатую грудь отталкивающей, и только 17 % признались, что их возбуждает растительность на груди. А вот мохнатая спина не нравится 80 % женщин.

По данным исследователей большинство мужчин не удаляют волосы на теле не потому, что боятся быть заподозренными в нестандартной сексуальной ориентации. Все гораздо проще. Большинство мужчин боятся боли. В связи с этим, на Западе сейчас пик популярности мужской процедуры, эпиляции Palomar.

С помощью нее можно полностью ликвидировать неэстетические волосы всех типов и структур на любом типе кожи и участке тела.

Процедура абсолютно безболезненна благодаря встроенной контактной системе охлаждения и многим другим техническим ноу-хау ситемы. А происходит все так. Косметолог, прикасаясь к коже специальной манипулой, которая соединена с мощным лазерным аппаратом, обрабатывает эпилируемую область мелкими вспышками света. Под их воздействием происходит разрушение пигмента меланина, содержащегося в волосе и в фоликуле, функционирование волосяной луковицы прекращается и волосы отмирают. Полное удаление волос происходит всего за 2-3 процедуры.

Особое внимание уделяется полной безболезненности и безопасности. Поскольку при мужской эпиляции Palomar используется самая передовая на сегодняшний день лазерная система, пациент полностью защищен от таких побочных эффектов, как боль, ожоги и пигментации. На сосуды также не оказывается негативного воздействия, да и возрастных ограничений не существует. К сожалению, все другие системы, эпилирующие волосы у женщин, зачастую непособны справиться с мужской щетиной и дают нестойкий неровный результат.

Для того, чтобы понять проблемы раздражения, вросших волос после бритья, надо быть мужчиной. Становится понятно, что щетина на лице может когда то пригодиться для настоящего мачо, а вот растущие волосы на шее, с которыми чаще всего бывают проблемы раздражения и врастания — от них можно смело избавляться навсегда. Волосы на груди, пожалуй, придают некоторую сексуальность, а вот волосы на спине, плечах и ягодицах ни одного мужчину не сделают более привлекательным.

Теперь и российские мужчины могут без труда избавиться от нежелательной растительности на лице и теле. Всего лишь после нескольких процедур мужской эпиляции Palomar спина станет гладкой, а сделать ее мускулистой поможет следующий комплекс упражнений в тренажерном зале: тяга верхнего блока широким хватом, тяга гантелей к поясу в наклоне и тяга блока сидя. И заслуженное повышенное внимание к Вам женского пола обеспечено!

Что такое wellness?

<H1>
<p>Что такое Wellness? <p></H1>
</p>
<p> Это новое для нашей жизни определение слишком объемно, чтобы выразить его одним словом. <a rel=»nofollow» onclick=»javascript:pageTracker._trackPageview(‘/outgoing/article_exit_link’);» href=»http://vision-lipetsk.ru/bad-assorti.php?id=2″>Wellness</a> (от английских слов wellbeing – хорошее самочувствие, благосостояние и fitness) – это философия здорового образа жизни: здоровья тела, разума, души и отношений с окружающим миром. Это синоним, здоровья, успеха, красоты и позитивного отношения к жизни. Определение новое, но идея его стара, как мир: во все времена человек хотели жить долго и быть здоровыми. Система укрепления здоровья организма при помощи комплекса методик — Wellness – зародилась в США в середине прошлого века. Но масштабным это явление стало лишь в наше время, когда все больше людей в мире, и в нашей стране в том числе, поняли свое желание быть успешными и удачный как активное действие.</p>
<p> Правильнее быть здоровым и обеспеченным, чем несостоятельным и больным.</p>
<p> К чему транжирить деньги на болезнь, силы, время? Гораздо проще ее предупредить. Эффективная пропаганда сбалансированного питания, физической активности и отказа от вредных привычек, по сравнению с устранением последствий нанесенного здоровью ущерба, — более гуманный и экономичный путь. Насколько быстро мы внедрим в народ азы философии и культуры здоровья, настолько сильным будет наше будущее.</p>
<p> Wellness – это прогрессивная программа построения сильного тела на основе здорового духа: отказ от вредных привычек и сбалансированное питание, спорт и каждодневная забота о своем теле. С логической точки зрения, Welness – это деньги и усилия, потраченные на здоровый образ жизни через использование welness-товаров: БАД к пище, антивозрастной косметические средства, услуг фитнес центров, SPA-салонов, страхования и др.</p>

Лечение ибс: лицом к пациенту

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) продолжает оставаться одной изважнейших проблем современной кардиологии. В связи со значительной распространенностью ИБС и высокой вероятностью тяжелых осложнений, имеющих своим следствием инвалидизацию пациентов и даже летальные исходы, эта проблема, кроме медицинского, имеет ярковыраженный социальный аспект.

Он состоит, с одной стороны, в большей нагрузке на работоспособную часть населения, с другой — в высокой стоимости адекватного лечения, доступность которого в значительной мере влияет на качество жизни пациента с ИБС. Лечение ИБС является многоплановым и состоит в модификации образа жизни с использованием комплекса лекарственных препаратов с подтвержденной эффективностью. При современных подходах к лечению ИБС липидоснижающая, антитромботическая и гемодинамическая терапия дополняется метаболическим препаратом триметазидином. Триметазидин является препаратом с доказанным цитопротекторным действием, направленным непосредственно на ишемизированные кардиомиоциты, чем и объясняется его высокая эффективность в лечении ИБС. На сегодня триметазидин достаточно хорошо изучен в клинических исследованиях.

Доказательства противоишемического действия и аддитивная активность в комбинированной терапии с основными классами антиангинальныхсредств позволили Европейскому обществу кардиологов (ЕОК) рекомендовать в 1997 году триметазидин как единственный препарат для метаболической терапии при стабильной стенокардии напряжения. Эти рекомендации ЕОК подтверждены в 2006 году.

Не вызывает сомнений, что эффективное и полноценное лечение пациента с ИБС позволяет избежать фатальных осложнений, улучшить продолжительность и качество его жизни, а также в максимально возможномобъеме сохранить профессиональную активность, тем самым снижая социальную нагрузку на общество в целом. В связи с этим, а также тем, что терапия ИБС проводится пожизненно, возникает необходимость в эффективных препаратах по доступной цене.Как максимально помочь малообеспеченным пациентам сИБС получить адекватную терапию по доступной цене?

Ответом на вопрос является проводимая с 2006 года компанией «Фарма Старт» Первая национальная социальная программа «З турботою про співвітчизника».Программа разработана для препаратов ТРИДУКТАНи ТРИДУКТАН МВ — первого отечественного триметазидина, который производится по всем стандартам GMP на самом современном оборудовании из субстанции, приобретаемой у компании «Sochianz» (Швейцария). Тридуктан — генерический триметазидин, в полной мере обладающий всеми его терапевтическими свойствами, с подтвержденной многими врачами клинической эффективностью.

Тридуктан МВ — единственный отечественный триметазидин с модифицированным высвобождением. Этот препарат — гордость нашей компании. Его оригинальная матрица была разработана в лаборатории нашегозавода и подтверждена Государственным департаментом интеллектуальной собственности как оригинальная модель.

Подтверждением высокого уровня нашей разработки стали исследования, проведенные на базе отдела клинической фармакологии и фармакотерапии ГУ «Институт терапии им. Л.Т.Малой АМН Украины» иЛаборатории экспериментальной фармакокинетики, биоэквивалентности и токсикокинетики ГП «Государственный научный центр лекарственных средств», доказавшие биоэквивалентность Тридуктана МВ и оригинального Предуктала MR.

Создание Тридуктана МВ было вызвано необходимостьюуменьшить кратность приема, а значит, увеличить приверженность пациентов к лечению. Тридуктан МВ позиционируется для лиц с активным образом жизни, для которых трехразовый прием триметазидина обременителен.

Идеология Первой национальной социальной программы — взятое нами одностороннее обязательство для оказания посильной помощи пациентам в получении качественного и современного лечения. Эта программа призвана сделать современную терапию ИБС доступной, особенно для малообеспеченных слоев населения.

Государственной программы поддержки для такого контигента, как, например, больных сахарным диабетом, не существует, хотя они нуждаются в помощи в той же мере. Разрабатывая и внедряя свою программу, мы ставим задачу улучшитьсостояние здоровья пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца.

Суть программы формата 2006 года заключается в том, что при покупке одной упаковки Тридуктана 20мг #60 и предъявлении карточки Социальной программы, пациент получает право на приобретение за 1 копейку дополнительной «социальной» упаковки Тридуктана 20мг #30, что в сумме составляет полноценный месячный курс лечения. Врачи, участвующие в программе, предоставляли пациентам вместе с рецептом на Тридуктан социальные карточки, и, по собственному выбору, пациент мог получить карточки на полный трехмесячныйкурс метаболической терапии. Программа стала очень популярной — за год к ней присоединились не только более 4 тыс. врачей по всей Украине, но также и более 500 аптек-партнеров. Однако возникли определенные трудности:представители компании «Фарма Старт» не в состоянии обеспечить социальными карточками всех врачей, желающих сотрудничать. Кроме того, поиск аптеки, участвующей в программе, проблематичен для пациентов с ИБС, физическая активность которых, как правило, ограничена.

Также ежедневно в маркетинговый отдел завода «Фарма Старт» поступало и поступает большое количество звонков от пациентов из всех регионов страны, желающих приобрести Тридуктан по Социальной программе, что свидетельствует о значительной потребности в ее распространении на всю территорию Украины.

Проанализировав ситуацию, компания «Фарма Старт» разработала новый формат Социальной программы, который является органичным продолжением ранее взятых обязательств.

По новому формату Социальной программы пациентам предоставляется возможность приобрести новую «социальную» упаковку Тридуктана 20мг #90 «30 дней лечения» по цене Тридуктана 20мг #60. То есть, пациент получает 33% препарата бесплатно.

Новый формат Социальной программы снимает все ограничения и позволяет, при назначении врача, любому пациенту в любой аптеке Украины «…от Закарпатья до Донбасса, от Крыма до Полесья…» приобрести Тридуктан #90 «30 дней лечения» по Социальной программе, розничная цена которого в пределах 33-36 гривен. «Фарма Старт» практически берет на себя треть цены полноценного месячного курса лечения. Это самая доступная цена для качественного и эффективного лечения триметазидином, которое может быть назначено врачом пациентам с ишемической болезнью сердца.

Что касается Тридуктана МВ, то в производстве используется уже проверенная временем швейцарская субстанция и более высокая технология, поэтому его себестоимость намного выше. Предназначается Тридуктан МВ, как уже отмечалось, для работающих и ведущих активный образ жизни пациентов.

Но наша компания готова оказать поддержку и таким пациентам, поскольку социальная направленность является частью идеологии ООО «Фарма Старт». В связи с переходом на новый формат программы по Тридуктану 20мг, предыдущийформат с использованием социальной карты будет распространен на Тридуктан МВ.

То есть, при покупке упаковки Тридуктана МВ 35мг #60 социальная карта позволяет получить за 1 копейку упаковку Тридуктана МВ 35мг #20 — это фактически 10 дней бесплатного лечения триметазидином. Эта программа несколько ограничена, но все же около 40 аптечных сетей по всей Украине примут в ней участие.

В первую очередь, компания «Фарма Старт» предоставляет большинству пациентов качественное и современное лечение. Большое количество врачей убедилось в эффективности и безопасности нашего препарата, теперь мы даем им возможностьшироко использовать его.

Лечение Тридуктаном МВ дает хороший результат, не уступающий эффекту оригинального препарата, а цена делает его доступным для всех, кто в этом нуждается.Но мы не ограничиваемся лишь помощью для пациентов с ИБС, у нас есть также программа для пациентов с эпилепсией, направленная на снижение стоимости лечения для них на 30% препаратами Ламотрин и Вальпроком. Создание этой программы точно так же продиктовано отсутствием государственной помощи и высокой стоимостью базовой терапии этого заболевания, а также необходимостью пожизненного приема указанных препаратов.

Социальная направленность — исключительное явление на украинском фармрынке, и это — одна из основных миссий ООО «Фарма Старт». Изначально при создании нашего предприятия планировалась разработка наиболее эффективных лекарств в соответствии с доказательной медициной и мировыми стандартами лечения по максимально доступной цене для наших соотечественников, и мыбудем следовать этому принципу. В ближайшее время планируется целый ряд шагов навстречу врачу и пациенту, которые коснутся в первую очередь так называемых «контроллеров» — препаратов с доказанной эффективностью и длительным или пожизненным приемом. Даже если разовое снижение цены выглядит незначительным, то в масштабе месяцев и лет экономия весьма серьезная. Мы надеемся, что наша помощь окажет положительное влияние на здоровье соотечественников, во всяком случае,сделаем для этого все, что зависит от нас.

По материалам:

http://www.medicusamicus.com/

Свежие записи
Реклама