Регистрация лекарственных средств в республике казахстан

                                                        «Особое внимание должно быть  уделено

                                                лекарственному  обеспечению населения.    

                                                Необходимо установить жесткий контроль за  

                                                качеством и стоимостью ввозимых в страну  

                                                медицинских препаратов».

                                                (из Послания Главы государства народу   Казахстана)  

          

            Экономика Казахстана является одной из наиболее быстро растущих в мире, что в большой степени определяется преуспевающей энергетической отраслью и большими запасами нефтяных ресурсов. Развитие фармацевтического сектора имеет стратегическое, социальное и экономическое значение для Республики. В последнее время правительство приняло твердый курс на осуществление крупной инициативы по реформированию сектора здравоохранения, направленной преимущественно на укрепление и переориентацию первичной медико-санитарной помощи, реформирование финансирования здравоохранения и внедрение новых схем оплаты поставщиков медицинской помощи*. К 2010 г. объемы  государственных вложений в здравоохранение достигнут 5.5 млрд. в долларовом эквиваленте.  Одним из основных  принципов  государственной лекарственной политики, направленной на охрану здоровья населения, является  обеспечение доступности, безопасности, эффективности и качества лекарственных средств; рациональное использование лекарственных средств, создание необходимой нормативной правовой базы для устойчивого функционирования фармацевтической деятельности.

           Национальная политика в сфере регулирования лекарственного обращения  предусматривает обязательную государственную регистрацию лекарственных препаратов. Для обеспечения контроля качества лекарственных средств созданы Комитет фармацевтического контроля и Национальный центр экспертизы.

В последние годы  осуществляется переход фармацевтической отрасли на новые международные стандарты. Новые изменения предполагают многоэтапность регистрационного процесса, ужесточение требований к регистрационному досье, совершенствование процедуры государственной регистрации и экспертизы лекарственных средств, усиление инструментариев контроля, а также активный мониторинг всех зарегистрированных препаратов.

В настоящее время ведутся работы по внедрению и усовершенствованию систем качества  лабораторных испытаний,  созданию систем валидации аналитических методов согласно рекомендациям экспертов ВОЗ. Лабораторная база республики аккредитована в соответствии с  национальными  и муждународными стандартами. В рамках государственной программы реформирования и развития здравоохранения на 2005-2010 г. специалисты  Национального Центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники прошли обучение за рубежом, с целью ознакомления с международным опытом и  европейскими требованиями, которые, в свою очередь, разработаны и базируются на рекомендациях ВОЗ. Таким  образом, создается современная объективная контрольно-разрешительная и регуляторная система, которая   гарантирует  тщательное рассмотрение каждого заявляемого к регистрации лекарственного средства.  

Сегодня в Казахстане  фарм.производители имеют возможность действовать в рамках адекватной нормативно-правовой базы, позволяющей эффективно заниматься исследованиями, производством и маркетингом лекарственных средств.

         Эффективное взаимодействие производителя и государственных органов здравоохранения в решении данного вопроса является первоочередной задачей компании «АВС Pharma». Предоставление профессиональных услуг по регистрации, отвечающих актуальным требованиям современного бизнеса, становится одновременно и декларацией целей, и отражением  позиции компании. Задача компании-  создавать благоприятные условия для  фармацевтических производителей,  которые будут тратить меньше средств, усилий и времени на соответствующие процедуры. 

Микроэлементы в рационе человека и животных

Минералы, необходимые для нормального функционирование организма животных и человека, обычно делят на 2 группы: макроэлементы и микроэлементы. К макроэлементам принято относить кальций, магний, фосфор, калий, хлор и сера. К микроэлементам — хром, кобальт, медь, йод, железо, марганец, молибден, никель, селен и цинк.

Для некоторых видов животных важны также мышьяк, бор, свинец, кремний и ванадий. Для людей рекомендуемая дозировка устанавливается в минимальном размере, достаточном для предотвращения дефицита каждого из компонентов. Для животных эта дозировка устанавливается в расчете на поддержание максимальной производительности.

За последние годы появилось немало рекомендаций по совершенствованию оценки питательности кормов и нормированию кормления животных. В нашей стране принята комплексная оценка питательности кормов, которая включает их энергетическую ценность. Разработка норм энергетического и витаминного питания животных позволяет зооветеринарным специалистам составлять научно обоснованные рационы с учетом биохимического состава используемых кормов.
В данной статье мы подробно остановимся на микроэлементах.

Железо. Железо — антианемический минерал, входит в молекулу гемоглобина, участвует в оксигенации клеток, усваивается организмом только при наличии витаминов С и Е, придает коже розовый цвет. В организме человека содержится до 5 г железа.

70 % от этого количества приходится на долю гемоглобина, часть его содержится в мышцах (миоглобин), окислительно-восстановительных ферментах (пероксидазы, цитохромы и др.). Недостаточность железа может развиться из-за его дефицита в пище (у грудных детей, содержащихся на искусственном вскармливании, при несвоевременном прикорме на фоне естественного вскармливания, так как с грудным молоком железо не поступает).

Недостаточность железа возникает при наличии в диете больших количеств неорганического фосфора, с которым оно образует плохо растворимые соединения, либо при воспалительных процессах в кишечнике, которые сочетаются с нарушением ферритинового механизма. Без железа кровь теряет способность переносить кислород.

Железо является главной частью дыхательных пигментов — гемоглобина, миоглобина, и цитохромов, а также ферментов — каталазы и пероксидазы. Гемоглобин — красный пигмент крови, который переносит кислород. Миоглобин — пигмент мышц, который также захватывает кислород. Миоглобин — основная причина убытков в мясной промышленности.

Темное, обесцвеченное мясо животных, испытавших сильнейший стресс при забое, приходится уценять, поскольку оно плохого качества. Мясо обесцвечивается из-за повышенного содержания миоглобина в мышцах. Дефицит железа развивается при выкармливании телят одним молоком. (Красивое белое мясо означает, что животное страдало анемией).

В качестве источника железа в комбикорма принято добавлять железо сернокислое (FeSO4*H2O). Поросятам принято делать инъекции препаратов железа, начиная с рождения, для предотвращения анемии. Недостаток железа сопровождается также вялостью, потерей аппетита, замедленным набором веса, бледностью слизистых оболочек и атрофией языковых сосочков. Отравление железом сопровождается диареей, метаболическим ацидозом, гипотермией, снижением аппетита и замедленным набором веса.

Медь. Медь входит в состав гемоглобина и участвует в химических реакциях в крови млекопитающих. Медь необходима для синтеза гемоглобина и созревания эритроцитов. Суточная потребность в меди для человека около 2 мг. Источниками меди для организма являются горох, бобы, чернослив, говяжья и телячья печень, креветки, рыба и морепродукты.

Медь сернокислая входит в состав витаминных и минеральных добавок к комбикормам, это является оптимальным вариантом по соотношению цены и усваиваемости. Недостаток меди в организме человека (оптимальное содержание в пределах 70-80 мг) вызывает развитие микроцитарной нормохромной анемии, рахитоподобный синдром, кариес зубов, сахарный диабет.

Избыточное поступление меди в организм ведет к отложению ее в тканях (болезнь Вильсона). Об ее недостатке в рационе животных говорят ухудшение аппетита, снижение прироста живой массы, общее недоразвитие, извращение вкуса («лизуха»), анемия. Волосяной покров обесцвечивается, особенно вокруг глаз (поседение шерсти), волосы становятся жесткими, свисают клочьями, тускнеют.

Животные страдают упорными поносами. У коров нередко наступает временная стерильность (вследствие подавления течки и понижения оплодотворяемости), иногда — паралич задних конечностей. Надои падают.

Марганец. Антиоксидант, важен для распада аминокислот и продукции энергии, для метаболизма витаминов В-1 и Е. Активирует различные ферменты для переваривания и утилизации питательных веществ, катализирует распад жиров и холестерина. Участвует в нормальном развитии скелета, поддерживает продукцию половых гормонов. Всего в организме содержится 10-20 г Mn.

Суточная потребность: 3-5 мг. Недостаток этого элемента вызывает разнообразные симптомы и, в зависимости от вида животных, оказывает влияние на воспроизводство. У птиц, свиней он вызывает дегенерацию семенников, нарушение эстрального цикла, уменьшение лактации, рассасывание плода, развитие остеодистрофии.

При малой концентрации марганца у коров нарушаются воспроизводительные функции (нерегулярная течка, перегулы), снижается оплодотворяемость, возможны рассасывания плодов и аборты. Надои, а часто и жирность молока снижаются. Марганец можно добавлять в пищу в форме сульфата марганца (лучший вариант), оксида марганца (худший вариант) или органических соединений.

Селен. Селен является компонентом глютатион пероксидазы и других ферментов и рассматривается как необходимый элемент для жизнедеятельности организма. Норма ежесуточного потребления селена не установлена, но большей частью она оценивается в 50-100 мг.

Селен открыт около 20 лет назад и его роль в организме раскрывается в последние годы все шире и глубже и, возможно через небольшое время, мы узнаем многое из того полезного, чем обладает селен. Без селена у крыс развивается дегенерация печени; у телят и ягнят (и детенышей других видов) — мышечная дистрофия. У людей снижается стойкость к вирусным инфекциям и раку.

Селен помогает в сохранении эластичности тканей, устраняет горячие приливы и недомогания во время менопауз, предупреждает появление перхоти. Основными источниками пополнения организма человека селеном являются лук, помидоры, отруби, завязь пшеницы, рыба. В сельском хозяйстве для удовлетворения нормы потребеления селена животными обычно применяют селенит натрия в качестве микродобавки к корму.

Цинк. Цинк является основным минералом для синтеза аминокислот и белка, входит в состав ферментов и всех клеток организма, способствует пролонгированному действию инсулина и тем самым снижению повышенного уровня сахара в крови. Ежедневная норма потребления цинка для взрослого человека около 15 мг, всего в организме содержится до 2 г Zn.

В рацион животных чаще всего вводят оксид цинка. Источниками пополнения организма цинком являются мясо, яйца, нежирное молоко, тыквенные семечки, пивные дрожжи. При дефиците цинка у человека задерживается рост, появляется гипогонадизм, нарушается обмен веществ, возникает инсулиновая недостаточность. Недостаточность в цинке возникает при употреблении пищи, приготовленной из злаков с большим содержанием фитиновой кислоты, которая препятствует всасыванию солей цинка из кишечника. У маточного поголовья животных возможны нарушения воспроизводительных функций вследствие недостатка цинка в кормах или плохого его усвоения.

Питание существенным образом влияет на здоровье животных и производительность животноводства. Для нормального развития человека также требуется гармоничное сочетание различных минеральных веществ. Современные витаминные комплексы дают такую возможность. Помимо многочисленных необходимых компонентов, входящих в их состав в сложнейших комбинациях, современные препараты хорошо усваиваются, не обладают побочными эффектами и обеспечивают необходимую потребность в витаминах и микроэлементах.

Анатомия человека — В. И. Козлов, О. А. Гурова

Анатомия человека

Цена: 475 рублей

Название: Анатомия человека

Автор: В. И. Козлов, О. А. Гурова

Год выпуска: 2009

ISBN: 978-5-98811-131-3

Страниц: 368

Описание:
В книге кратко изложены с позиций функциональной анатомии современные представления о строении тела человека. Она включает четыре раздела (модуля): соматологию — строение общего покрова, костей, суставов и мышц; спланхнологию — строение органов пищеварительной, дыхательной, мочевой и половой систем; строение сердечно-сосудистой и лимфоидной систем; строение нервной системы и органов чувств. Особое внимание уделено изложению общих закономерностей строения всех систем организма и отдельных органов. Все анатомические термины приведены в соответствии с Международной анатомической номенклатурой (FCAT, 1998). Для студентов медицинских вузов и факультетов.

Биомедицинская инженерия. Проблемы…

Биомедицинская инженерия. Проблемы и перспективы

Цена: 431 рублей

Название: Биомедицинская инженерия. Проблемы и перспективы

Автор: Г. Н. Пахарьков

Серия: Учебник для вузов

Год выпуска: 2011

ISBN: 978-5-7325-0963-2

Страниц: 232

Описание:
В пособии рассматриваются современные проблемы и перспективы развития основных направлений биомедицинской инженерии (БМИ): роль и значимость фундаментальных и прикладных медико-технических исследований и разработок, являющихся важными элементами развития и повышения эффективности системы национального здравоохранения. Приведены примеры применения современных достижений БМИ в практической медицине, реабилитационной индустрии, медицине критических состояний, человеко-машинных системах. Большое внимание уделено таким инновационным направлениям БМИ, как бионаносистемы и бионанотехнологии, микро- и нанороботы, медицинские микросистемы, биологические волновые воздействия на организм человека, неинвазивные методы диагностики. Пособие предназначено для студентов, бакалавров, магистров и аспирантов, обучающихся по направлениям медико-технической подготовки, а также для специалистов, работающих в области биомедицинской техники.