Продажа лекарственного препарата сибутрамин, предназначенного для снижения веса, запрещена во всех странах Европейского Союза. Как было установлено, сибутрамин негативно влияет на работу сердечно-сосудистой системы и увеличивает риск инфаркта и инсульта.
Компания Эбботт приостановила продажу препарата для лечения ожирения Сибутрамин в Европе в связи с рекомендациями Европейского комитета по медицинским препаратам (CHMP) на основании увеличения сердечно-сосудистых побочных эффектов, выявленных в процессе исследования SCOUT, в которое были включены пациенты с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Комитет по эндокринологии и метаболизму FDA пока разрешил продолжать продажу сибутрамина под названием Меридиа в США по рецепту врача, обязав при этом внести в инструкцию по препарату новое дополнительное противопоказание, в связи с данными исследования SCOUT. Для обсуждения соотношения риска и пользы препарата и определения дополнительных регуляторных действий по его применению будет создана комиссия экспертов, которая рассмотрит полный отчет по исследованию SCOUT, готовящийся компанией Эбботт к марту 2010.
Компания Эбботт сообщила, что результаты исследования SCOUT не изменили их мнения, что препарат имеет положительный эффект у пациентов, не входящих в группу риска. «Мы уверены, что для большого количества пациентов сибутрамин приносит пользу и не совсем согласны с мнением комитета и рекомендацией приостановить продажи препарата. Однако, мы будем действовать в точности согласно рекомендациям комитета», — заявил Eugene Sun, вице-президент Global Pharmaceutical R&D.
В Европе Сибутрамин продается с 1999 года под торговыми марками: Reductil, Reduxade и Zelium и др. Препарат является ингибитором обратного захвата норадреналина и серотонина, как и многие продаваемые антидепрессанты, хотя он не разрабатывался как препарат от депрессии. Он увеличивает уровень серотонина и норадреналина в головном мозге, что помогает пациентам снизить количество потребляемой пищи. Однако, препарат показал незначительную эффективность у пациентов, теряющих в среднем на 2-4 кг больше по сравнению с плацебо.
Сомнения по поводу влияния препарата на сердечно-сосудистую систему появились более десяти лет назад. FDA ранее отклонял одобрение препарата из-за опасений, что потенциальный риск повышения артериального давления при применении сибутрамина больше, чем его эффект в отношении снижения веса. Но тем не менее, FDA одобрил препарат, включая предупреждения об использовании сибутрамина у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Следуя сомнениям по поводу безопасности сибутрамина в отношении сердечно-сосудистой системы, CHMP обязал компанию Эбботт провести исследование сибутрамина у пациентов, находящихся в группе риска сердечно-сосудистых заболеваний. В результате, в 2002 году компания Эбботт начала проводить исследование SCOUT «Оценка риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний или смертельного исхода у пациентов с ожирением при применении сибутрамина». За 6 лет в исследование были включены около 10 000 пациентов в возрасте 55 лет и старше, страдающие ожирением, избыточным весом и/или диабетом 2 типа, имеющие сердечно-сосудистые заболевания или предрасположенность к ним. Пациенты, недавно перенесшие сердечный приступ или инсульт, либо имеющие застойную сердечную недостаточность, не были включены в исследование.
В настоящее время противопоказанием к применению сибутрамина является наличие у пациентов сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечный приступ, стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, аритмию, застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертонию.
FDA рекомендует работникам здравоохранения регулярно измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений у пациентов, применяющих сибутрамин, и, если наблюдается устойчивое повышение артериального давления или учащение сердцебиения, применение сибутрамина следует прервать. Также применение сибутрамина следует прекратить у пациентов, вес которых не снизился по меньшей мере на 5% в течение первых трех-шести месяцев с начала лечения, так как продолжение лечения является неэффективным и только подвергает пациента неоправданному риску. EMEA рекомендует врачам не выписывать более препарат сибутрамин, фармацевтам не отпускать его, а пациентам срочно обратиться к врачу за изменением терапии.
Источник: www.medicus.ru
Метка: комитет
Лекарственная аллергия
Сколько существует человечество, столько оно страдает от различных заболеваний и мечтает победить их. Изобретенные человеком лекарства стали надежным заслоном для многих тяжелых болезней. Не умаляя значения большинства этих препаратов, следует признать, что неоправданно широкое их применение приводит к сенсибилизации организма, возникновению аллергических осложнений и заболеваний.
Их причины весьма разнообразны: передозировка препарата, индивидуальная непереносимость, неправильный способ применения, конституционная предрасположенность. Особая склонность к лекарственной аллергии бывает у детей, страдающих другими формами аллергии, гнойными и грибковыми поражениями кожи, хроническими заболеваниями (гайморит, синусит, холецистит и др.), глистной инвазией.
Лекарственная аллергия протекает тяжелее при физических и эмоциональных перегрузках, переохлаждении и перегревании. Безаллергенных лекарств, к сожалению, нет, но все же наиболее часто осложнения дают пенициллин, сульфаниламидные препараты, жаропонижающие средства (аспирин, анальгин, амидопирин), витамин В и левомицетин и синтомицин.
Повторное лечение этими препаратами может стать причиной повышения к ним чувствительности. Чтобы снизить вероятность такой реакции, не занимайтесь самолечением: лекарство приносит пользу только тогда, когда оно назначено врачом. Не применяйте сразу несколько лекарств. Не злоупотребляйте антибиотиками: их применение оправдано только при тяжелых болезнях. Кроме того, в настоящее время установлено, что обычные антибиотики и другие лекарственные препараты, за исключением интерферона и ремантадина, не действуют на возбудителей вирусных инфекций.
Часто бывает так. Если у ребенка покраснело горло, вместо полоскания настоями трав ему дают антибиотики. Старые, служившие верой и правдой десяткам поколений теплые ножные ванны, растирания, компрессы и горчичники утратили значение, в лучшем случае их считают до врачебной самодеятельностью. Вот и случается иногда, что годовалый ребенок успевает получить несколько курсов антибиотиков при респираторных заболеваниях. Больному полезнее самому справиться с инфекцией, чем получить от лекарств другую болезнь.
К развитию аллергической реакции чаще приводят большие дозы лекарств, однако при повторных применениях антибиотиков реакции могут появиться и при минимальных дозах препарата. Удушье может вызвать даже запах лекарств. Словом, причины могут быть самыми неожиданными.
Многие родители считают, что самое опасное при болезни это повышенная температура, и видят главную задачу, в том, чтобы ее снизить. Это совершенно неверно. Лихорадка является защитной реакцией против размножения в организме болезнетворных микробов, и применение жаропонижающих средств оправдано только в тех случаях, когда физические методы охлаждения при температуре выше 39 — оказались неэффективными или когда у маленьких детей раньше при заболеваниях были судороги. В случае необходимости лучше использовать парацетамол, имеющий меньше побочных действий, чем аспирин.
По заключению Комитета по инфекционным заболеваниям Американской академии педиатрии не рекомендуется давать аспирин детям с ветряной оспой или острыми респираторными заболеваниями. А Британский комитет по безопасности медикаментов считает, что нельзя назначать аспирин детям до 12 лет, исключение составляют лишь дети с ревматическими заболеваниями.
Родители часто болеющих детей должны себя настроить на то, что применять медикаменты в легких случаях нет необходимости. Вместо них для профилактики повторных заболеваний (ОРВИ) надо максимально использовать естественные средства оздоровления: закаливание, массаж, физкультуру.
При аллергии к лекарственным веществам преимущественно поражается кожа, а также слизистые оболочки и внутренние органы. Реакция на лекарство может возникнуть через несколько секунд или минут, а может и на 6-20-й день.
Проявления лекарственной аллергии весьма многообразны. В одних случаях появляется резкая слабость, кашель, в других развивается шоковое состояние или приступ бронхиальной астмы. Дети могут жаловаться на головокружение, озноб, боли в животе, суставах, тошноту.
В более тяжелых случаях появляется чувство «сдавливания грудной клетки», позывы на стул и мочеиспускание, бледность или краснота. Иногда развивается и крапивница. При крапивнице кожа и слизистые оболочки внезапно покрываются волдырями, очень похожими на те, которые бывают при ожоге крапивой, разного размера и формы, ярко-розовыми, иногда белыми в центре.
Они возвышаются над поверхностью кожи. Их появление сопровождается сильным зудом, иногда жжением. Размер и форма волдырей быстро меняются, и в течение нескольких часов или даже минут они бесследно исчезают. Однако сыпь может выступить в другом месте: на коже туловища, рук, ног, лица — и держаться несколько дольше.
Высыпание часто сопровождается общей слабостью, недомоганием, повышением температуры. Иногда волдыри бывают очень большие. Это отек Квинке. Он чаще располагается асимметрично, например, на веке одного глаза или на губе. Кожа при этом не изменяется, нет никаких признаков воспаления. Иногда отекает слизистая оболочка полости рта, глотки, половых органов.
Эта форма крапивницы протекает крайне тяжело.
Давайте разберемся, почему это происходит. На пути проникновения в организм вирусов, бактерий и вредных веществ природа выстроила мощные преграды, внешние и внутренние. Пищеварительная система, наряду с кожей и дыхательной системой, находится на передовых рубежах защиты организма от инфекций. Обезвреживание чужеродных веществ начинается уже в ротовой полости.
В обычных условиях слизистая оболочка рта проявляет устойчивость к химическим и физическим раздражителям и внедрению инфекций. Барьерные функции слизистой оболочки усиливаются обмывающей ее слюной, которая обладает бактерицидными свойствами.
Антибиотики снижают активность этих процессов. Тем самым создаются благоприятные условия для развития заболеваний, например афтозного стоматита. При афтозном стоматите слизистая оболочка рта краснеет, на губах, щеках, а иногда и на языке появляются белые мелкие пятна — афты, окруженные звездчатым рисунком. Такие афты часто бывают болезненны. У ребенка может повыситься температура.
К счастью (и это очень важно), при лекарственной аллергии после отмены медикамента, вызвавшего реакцию, исцеление наступает сравнительно быстро.
ПОМНИТЕ! При проявлениях аллергической реакции на лекарство надо немедленно прекратить давать препарат, вызвавший ее. Необходимо при этом соблюдать строгую диету, исключающую продукты-аллергены (яйца, шоколад, цитрусовые и т. д.). Чтобы быстрее вывести лекарство из организма ребенка, дайте ему 1-3 таблетки угля, которые надо запить большим количеством воды или чая.
В сложных случаях, по рекомендации врача, промывают желудок, делают очистительную клизму, назначают лекарства. Если ребенок не страдает поллинозом, можно полоскать рот настоями трав. При обработке афт применяют интерферон, оксолиновую мазь и др. Мать должна обязательно сказать лечащему врачу о повышенной чувствительности ребенка к тому или иному препарату.
С раннего детства прививайте детям гигиенические навыки. Это поможет избежать желудочно-кишечных заболеваний, которые провоцируют аллергию. Например, у ребенка, страдающего глистной инвазией, возникает повышенная чувствительность к различным веществам, в том числе и к лекарствам.
В предупреждении лекарственной болезни особое значение имеет закаливание. Ребенок, у которого выработалась аллергическая реакция на холод или солнечные лучи, имеет больше шансов получить лекарственную аллергию, чем его закаленные сверстники.
Здоровое питание — залог здоровья
Ни для кого не секрет, что наше здоровье напрямую зависит от нашего образа жизни и от того как мы питаемся и что именно мы едим. Здоровый образ жизни подразумевает, в первую очередь, правильное и здоровое питание. Сегодня уже не подвергается сомнению тот факт, что при помощи питания можно эффективно лечить многие болезни и даже корректировать генетическую предрасположенность к некоторым заболеваниям.
В последнее время все большее число людей задумывается о своем питании. И это понятно. Стремительный рост числа тяжелых хронических заболеваний, в последние десятилетия, связан именно с кардинальным изменением структуры (состава) нашего питания. Большинство проблем со здоровьем связано с тем, что мы стали плохо питаться, и мало двигаться.
Предвижу недоумение: как можно плохо питаться, когда полки супермаркетов буквально «ломятся» от обилия разнообразных продуктов. Но разговор идет не о количестве, а о качестве того, что мы едим. В нашем питании стали преобладать суррогаты продуктов, а сам вкус натуральных продуктов постепенно стал забываться.
Здоровое питание
Какое питание можно назвать здоровым? Разумеется, это питание, которое позволяет поддерживать хорошее состояние нашего здоровья. Для этого необходимо чтобы с пищей в организм поступали все жизненно необходимые элементы питания: белки, жиры, углеводы, витамины, незаменимые аминокислоты, необходимые организму минеральные вещества и другие, биологически важные компоненты пищи.
Существует множество теорий правильного и рационального питания. Чаще появляются, наверное, только новые диеты для похудения. По моему глубокому убеждению, каждый человек должен самостоятельно выбрать подходящую именно ему схему здорового питания.
Какая из существующих диет и систем питания подойдёт именно вам, зависит от индивидуальных особенностей вашего организма, возраста, состояния здоровья, кулинарных традиций принятых в вашей местности и многого другого. Лучше вас всех этих нюансов не знает никто. Научитесь прислушиваться к своему организму и он сам даст вам знать, что для него хорошо, а что плохо.
Основной составляющей некоторых теорий здорового и рационального питания являются диеты. Из множества краткосрочных «эффективных» диет, серьёзного внимания, на мой взгляд, заслуживают лишь лечебные диеты. Но это отдельная тема и, даже отдельная наука — диетическое питание. Выбирая собственную диету, помните, что самая лучшая диета та, которой вы сможете придерживаться всю жизнь. В противном случае, кроме стресса для организма и проблем со здоровьем краткосрочные диеты вам ничего не принесут!
Несмотря на столь индивидуальный подход к здоровому питанию каждого отдельного человека, существует несколько принципов правильного питания полезных всем без исключения. Назовем их заповедями здорового питания.
Несколько заповедей здорового питания
Первая заповедь здорового питания — это умеренность в еде. Помните, что недоесть всегда лучше, чем переесть! Вставайте из-за стола с чувством лёгкого недоедания. Парадокс заключается в том, что в этом случае ваш организм усвоит намного больше полезных веществ, чем, если вы наедитесь, что называется «от пуза». Работа пищеварительных органов будет чёткой и отлаженной.
Чтобы понять, почему так происходит, попробуйте представить (не испытывайте технику, она намного слабее нас!) что произойдёт, если вы в стиральную машину, рассчитанную на 4 кг белья, загрузите 10 кг. Если машина не сломается, то постирает она бельё точно очень плохо.
Вторая заповедь здорового питания — это натуральные продукты. Только натуральные продукты приносят пользу здоровью и организму. Никакие витаминно-минеральные комплексы и БАДы никогда не смогут компенсировать отсутствия в пище бобов, злаков, свежих овощей, фруктов и ягод! По поводу витаминов и БАДов, мой вам совет: относитесь к ним как к лекарственным препаратам, т.е. их можно принимать только в случае крайней необходимости (клинических показаниях и назначении врачом). В натуральных продуктах имеется абсолютно всё необходимое для полноценной жизнедеятельности нашего организма.
Третья заповедь здорового питания — пища должна быть разнообразной. Нельзя питаться лишь несколькими продуктами, какими бы полезными они не были. В природе нет продукта, который бы вобрал в себя все, даже важнейшие, компоненты питания!
Четвёртая заповедь здорового питания — рафинированные продукты вредны. Очищая продукты от «балластных веществ», наша пищевая промышленность удаляет из них все биологически ценные компоненты: витамины, минералы, пищевые волокна, незаменимые аминокислоты и т.д.
Очищенная белая мука высших сортов, картофельный (да и любой другой) крахмал, рафинированное растительное масло — это всё «энергетические пустышки». В рафинированных продуктах нет ничего жизненно необходимого нашему организму! Это углеводы и жиры в чистом виде. Все клетки нашего организма постоянно обновляются, отмирают и удаляются одни, на их месте создаются другие. Для обеспечения этих процессов требуются не жиры и углеводы, а те самые «балластные вещества»: аминокислоты, витамины, минералы и пр.
Пятая заповедь здорового питания — употребляйте в пищу только те продукты, в полезности которых для вашего организма вы уверены. Действуйте по принципу: семь раз подумай — один раз съешь! Если возникают сомнения в пользе какого-то продукта, не ешьте его, не надо экспериментировать с собственным здоровьем — оно у нас одно!
Ну и последняя заповедь — питайтесь естественно. У любого народа, в каждой местности существуют свои определённые кулинарные традиции, набор основных продуктов питания, к которым организм наиболее приспособлен, к которым он адаптировался на протяжении многих веков (и даже тысячелетий). Народ по поводу этой заповеди уже высказался: «суши еда не наша, наша — каша».
Пирамида здорового питания
Каждый из вас наверняка слышал о пирамиде здорового питания «построенной» диетологами. В основании этой пирамиды правильного и рационального питания находятся злаки и продукты из злаков: хлебобулочные и макаронные изделия. Злаки должны составлять в нашем рационе не меньше 45-50% употребляемой пищи. Так вот именно с них лучше всего и начать переход к здоровому и рациональному питанию.
Употребляя в пищу цельнозерновые (неочищенные) продукты и хлеб из цельнозерновой (обойной) муки грубого помола вы окажете неоценимую услугу своему здоровью и здоровью близких вам людей. Каша из цельнозерновой крупы на завтрак — это заряд бодрости на целый день и «прививка иммунитета».
Зерновой (цельнозерновой) хлеб
Хлеб из цельнозерновой муки по праву назван лечебным продуктом против ожирения, сахарного диабета, атеросклероза, пониженной моторики кишечника. Зерновой хлеб эффективно удаляет вредные вещества из организма — соли тяжелых металлов, радиоактивных вещества, ядовитые компоненты, остатки продуктов биологического происхождения, увеличивает продолжительность жизни.
Ученым США удалось доказать, что смертность людей, потребляющих продукты из цельного зерна, снижается на 15-20%. В большинстве западных странах Комитеты Национального Питания рекомендуют взрослым прием 35-45 г диетического пищевого волокна (клетчатки). Съедая один кусочек цельнозернового хлеба, вы получаете 5г клетчатки. Ежедневно включая в свой рацион хлеб из цельнозерновой муки, вы полностью удовлетворяете потребность организма в клетчатке и пищевых волокнах.
Цельнозерновая мука грубого помола
Зерно сначала размалывается, а затем пропускается через сито (просеивается). Чем мельче помол, тем больше «балластных веществ» можно отсеять. Самая «чистая», в этом смысле, мука — это мука высших сортов. Мелкий помол позволяет отсеять абсолютно все «примеси» (включая витамины, ненасыщенные жирные кислоты, минералы, и пр.), оставив лишь чистый крахмал (чистые углеводы).
Питательная ценность такой муки (количество ккал) действительно очень высока. Но с точки зрения биологической ценности продукта — это углеводная «пустышка». В такой муке не остаётся ничего полезного и необходимого для организма, из всего разнообразия, заложенного в цельное зерно природой.
Обойная мука грубого помола — это самый крупный помол муки. Соответственно, просев обойной муки производится через крупное сито. При обойном помоле в муке остаются абсолютно все составляющие зерна. Это и цветочная оболочка зерна, и алейроновый слой, и зерновой зародыш. Соответстственно, в обойной муке сохраняется вся биологическая ценность цельного зерна, и все его целебные качества для организма человека.
Уже в наше время диетологи установили, что наилучшим источником железа, цинка и пищевых волокон могут служить изделия из муки грубого помола. Они призывают, есть хлеб из обойной (цельнозерновой) муки, содержащий всю палитру минеральных элементов, витаминов группы В, витамин Е, пищевые волокна, ненасыщенные жирные кислоты. В какой уже раз старина оказалась права. Национальные системы питания складывались на протяжении многих веков путем жесткого отбора продуктов питания полезных для организма.
Лсд возвращается в официальную медицину
Психоделический наркотик ЛСД в Швейцарии вновь возвращается в медицину. По крайней мере, чиновники здравоохранения уже сейчас позволили доктору проводить эксперименты с ЛСД-терапией на больных с критическими стадиями рака и других смертельных болезней. Это первое за 35 лет одобренное правительством исследование терапевтического потенциала положительных свойств ЛСД. Диэтиламид лизергиновой кислоты, или ЛСД (в советское время назывался ДЛК) известен своим галлюциногенным эффектом, но также и средством в борьбе с некоторыми заболеваниями в психиатрии (маний, аддикций и тому подобное).
Ассоциация психоделических исследований выделила на этот эксперимент 150 тысяч долларов. Руководит исследованиями доктор Петер Гассер из кантона Золотурн. «Я убежден, что ЛСД может быть хорошим помощником в психотерапии, — рассказывает он. — Представьте, как люди, стоящие перед лицом смерти, ее боятся, даже панически.
Они оглядываются на свою жизнь в поисках духовного смысла, и ЛСД может этому помочь». В январе начинался трехмесячный эксперимент: 12 пациентам будут выдавать дозы ЛСД по 200 мкг или плацебо. Во время галлюцинаций пациенты смогут спокойно лежать и слушать музыку. Воздействие наркотика длится обычно около 8-ми часов.
«Моя личная точка зрения в том, что однажды ЛСД превратится в лекарство вроде морфина, но лишь в руках подготовленных специалистов», — поясняет Гассер. Раньше наркотик ЛСД участвовал в подобных экспериментах благодаря своим способностям изменять чувства, восприятие и состояние человека. Однако критики заявляли о негативных последствиях в виде так называемых «бэдтрипов» (от англ. Bad Trip, на сленге обозначает негативное развитие событий при приеме наркотиков). Прием ЛСД может усугубить психологическое состояние и вызвать угнетенность или даже паранойю.
При этом ЛСД является одним из наиболее изученных препаратов. Предыдущие исследования показали, что ЛСД в целом безопасен для терапевтического использования. Прежде чем он был объявлен вне закона в 1966 году, многие врачи провозгласили его чудодейственным средством. Гассер утверждает, что его команде было «очень сложно» добиться разрешения на уровне кантона от комитета по этике, а на федеральном уровне от Управления здравоохранения и других ведомств. Глава местного кантона по этике Элизабет Гримм-Бэттиг заявляет, что главным вопросом для нее стало то, что использовать ЛСД будут в особых ситуациях: в случае с умирающими людьми.
«Они знают, что жить им осталось недолго, но другой вопрос в том, как именно пациенты расскажут нам о пользе… и также о рисках приема препарата. Мы не хотим, чтобы они находились под нашим давлением», — говорит чиновница. Несмотря на бюрократические сложности, доктор Гассер признает, что «более либерального климата», чем в Швейцарии, и столь «непредвзятый» комитет по этике найти сложно. Кстати, ЛСД открыл швейцарец Альберт Хофманн, которому сейчас 102 года. Открытие он сделал случайно, еще в 30-е годы.
Он работал в фармацевтической компании Sandoz в Базеле. В интервью местным СМИ он заявил, что «рад так, будто реабилитировали его трудного ребенка». Хоффман уже практически не надеялся, что ЛСД наконец займет место в официальной медицине.