Организаторы клинических испытаний раскритиковали законопроект об обращении лекарств

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выразила мнение, что схема регистрации лекарств, предлагаемая проектом закона «Об обращении лекарственных средств», отбросит фармацевтическую отрасль на 10 лет назад, говорится в пресс-релизе ассоциации.

Как сообщила на «Правительственном часе» в Госдуме 9 декабря глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, правительство рассмотрит законопроект в ближайшее время – предположительно, это произойдет 14 декабря. Одним из преимуществ нового закона названо то, что «процедура регистрации [лекарств] станет прозрачной и понятной».

Предполагаемое упрощение процедуры состоит в том, что проведение клинических испытаний становится частью процесса регистрации нового лекарства. В настоящее время для регистрации требуется представить готовые результаты испытаний.

АОКИ считает, что такое нововведение будет иметь серьезные негативные последствия. «В проекте действительно сделана попытка решить наболевшие проблемы. Но при этом он порождает новые, еще большие. Последствия такого подхода могут оказаться самыми плачевными не только для фармацевтической отрасли, но и для здоровья нашего населения», — сказала исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова.

Мировая практика вывода нового лекарства на рынок подразумевает длительные (до 10 лет) масштабные исследования эффективности и безопасности препарата, проводимые по единому протоколу на десятках тысяч пациентов из разных стран. Это делается, чтобы обеспечить удовлетворительную статистическую достоверность полученных данных. Такие испытания соответствуют международному стандарту GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика), а их результаты взаимно признаются странами, в которых действует этот стандарт. То есть испытанный препарат может регистрироваться в этих странах без дополнительных исследований.

Как говорится в пресс-релизе, готовящееся изменение законодательства приведет к тому, что для регистрации препарата в РФ «фармкомпании придется провести дополнительные, при этом совершенно бессмысленные местные исследования». Так было 10-12 лет назад, когда зарегистрированный в других странах препарат надо было исследовать повторно на 20-30 российских пациентах.

При этом проведение повторных испытаний на людях, подчеркивает АОКИ, недопустимо без острой на то необходимости. Прямые указания на это содержатся в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации и европейских директивах 2001/83/ЕС и 2001/20/ЕС.

АОКИ также заявила, что нововведение скажется не только на сроках вывода препаратов на российский рынок, но и на качестве клинических испытаний. «Появится большое количество исследований, в которых по определению невозможно будет достичь статистической достоверности результатов, и контроль за которыми будет «соответствующим». Практика назначения таких исследований будет косвенно способствовать развитию коррупции. То, с чем прогрессивная часть фармацевтического сообщества боролась в течение последних лет, получит подкрепление со стороны закона», — говорится в пресс-релизе.

Помимо вышеперечисленного, по мнению АОКИ, в законе содержатся другие существенные недостатки, появившиеся «в результате игнорирования международного опыта регулирования».

Основы доврачебной помощи при…

Основы доврачебной помощи при хирургических заболеваниях и травмах

Цена: 362 рублей

Название: Основы доврачебной помощи при хирургических заболеваниях и травмах

Автор: В. П. Дядичкин

Год выпуска: 2006

ISBN: 985-6610-27-3

Страниц: 152

Описание:
Подготовлено в соответствии с программой курса «Основы медицинских знаний», утвержденной Министерством образования Республики Беларусь 19 декабря 2000 г. Рассматриваются актуальные вопросы доврачебной помощи при хирургических заболеваниях. Предназначено для студентов педагогических специальностей учреждений, обеспечивающих получение высшего образования.

Как переубедить клиента в том, что в коррекции фигуры чудес не бывает

Коррекция фигуры выходит на первое место в ряду популярных эстетических программ. При этом клиенты многих салонов красоты и косметологических клиник в салон с уже заранее выбранным методом коррекции фигуры. Каждый — жертва рекламы очередного чудо-аппарата или чудо-препарата, экзотической диеты или новомодного массажа.

Слушаешь рассказы клиента, и дух захватывает, оказывается, килограммы могут облетать с нас, как желтые листья с деревьев. Все не так просто, утверждают специалисты. Лишний вес не лежит в рюкзаке за спиной, который легко сбросить с плеч, он – результат «поломок» в системах организма и подходить к проблеме надо комплексно.
Концептуально! Именно так считают специалисты концептуального отделения коррекции фигуры, которое открыто в центре красоты VeroNika на Севере Москвы, в районе метро Отрадное, Тимирязевская и Владыкино.
Концептуально – это значит, что в основе методики лежит идея, определяющая индивидуальное решение проблемы пациента — единство Разума, Тела и Души.
Руководитель отделения – Андрей Владимирович Морозов, убежден, что только в комплексе, в синергетическом (то есть усиливающем друг друга) соединении разных методик, можно решать проблемы коррекции фигуры.
В отделении строго придерживаются нескольких важных постулатов – пациента не вводят в диету, не потчуют травами неизвестного происхождения, процедуры назначаются и проводятся под контролем врачей-специалистов, для каждого разрабатывается индивидуальная программа, врачебное сопровождение, то есть рекомендации для занятий фитнесом, по смене пищевых привычек, и т.д.
Сопровождение – вот ключевое слово, определяющее стиль отношения к пациенту концептуального отделения коррекции фигуры. Сервис продуман до мелочей. Участнику коррекционной программы предлагается трансферт от метро до отделения, менеджер готов ответить на организационные вопросы, специалист на те, что касаются здоровья.
Только врач назначает все процедуры программы, а не пациент выбирает те, что приглянулись ему в изложении гламурного журнала. Именно это – профессиональное — отношение к проблеме притягивает и подкупает людей. Мы ведь всегда способны отличить серьезный подход к своим проблемам, от красивой, но неэффективной «салонной» услуги.
При индивидуальном подходе к каждому пациенту есть обязательные этапы любой коррекционной программы, без которых невозможен стойкий результат в коррекции фигуры и решение параллельно эстетических проблем тела. Это диагностика, которая включает в себя не только антропометрические замеры, но и биоимпендансный анализ (соотношение мышечной массы, жировой, костной ткани, воды), компьютерное тестирование, определяющее психофизиологическое состояние.
Важный момент – детоксикация организма. Какая бы методика не использовалась, все они направлены на уничтожение жировой ткани, в организме появляется большее количество продуктов распада, которые надо вывести.
Врачебный подход позволяет «настроить» эту часть программы, используя по выбору лимфодренаж, гомеопатические средства, талассотерапию, задействовать сочетанные практики. Программа коррекции сопрягается с решением эстетических проблем.
Самым примечательным в практике концептуального отделения коррекции фигуры для меня, как человека, который много лет пишет об индустрии красоты и здоровья, оказалось даже не все перечисленное выше, а отношение к пациенту, который вышел из программы с новым телом. Он не уходит из VeroNiki, становится постоянным посетителем поддерживающих программ, приверженцем нового стиля жизни, в котором ценится собственное здоровье, легкость тела и уверенность в себе.
Вот что такое концептуальный подход к коррекции фигуры. А познакомиться с ним вживую можно в сети салонов красоты ВероNika:

Центр красоты «ВероNika»
www.salonveronika.ru
м. Отрадное
Ул. Декабристов д. 20/1
тел 907-82-11
м. Отрадное, м. Владыкино
Алтуфьевское ш. д.14
тел 401-80-44
м. Тимирязевская
ул. Костякова д.6/5
тел 976-30-88
По материалам http://www.medicus.ru/?cont=article&art_id=13156

Концептуальная коррекция фигуры в салоне красоты – что это такое

Кто из нас хотя бы раз в жизни не сидел на диете! Итог всегда один — килограммы уходят и… возвращаются, приводя с собой кроме всего прочего и проблемы со здоровьем. Годы идут, оставляя следы на бедрах и животе, и больше нет надежд на диссолюцию, эндермологию, детоксикацию и прочие волшебства салонных процедур.
А чего мы хотели, собственно говоря? Никогда и никому еще не помогало самолечение. Пытаясь как-то справится с проблемами тела, мы как раз и занимаемся знахарством. Услышали про LPG — надо попробовать! Прочитали про липосакцию — стоит попытаться!

Узнали про реолекс – надо протестировать на себе. Поможет или не поможет – как игра в лотерею. Как бросание монетки, как гадание на кофейной гуще. Никто не утверждает, что перечисленные выше методы похудеть без диет неэффективны. Как раз наоборот – в любом случае уже неплохо, что для решения эстетических проблем вы обходитесь без лекарственных препаратов для похудения.

Но как же без участия врача? Без профессионального взгляда и надзора не обойтись!
Недоверие ко всем процедурам коррекции фигуры родилось именно из-за такого легкомысленного отношения к проблеме коррекции фигуры. Салоны предлагают процедуру — клиент выбирает ту, что ему почему-то приглянулась, а не ту, которую назначил врач. Разве не так?
Такое положение вещей стало для нас привычным и поэтому особенно значимым стало появление совершенно нового подхода к проблеме. Его реализует на практике концептуальное отделение коррекции фигуры центра красоты VeroNika.
Суть подхода можно представить в нескольких словах — отделение занимается коррекцией фигуры, рассматривая человека в единстве Разума, Души и Тела (равнобедренный треугольник!), используя официальные медицинские методики.
Подбирает программу и контролирует результаты всегда врач! Для того чтобы понять, как это выглядит на практике, мы с вами можем сегодня пройти виртуальный прием в концептуальном отделении коррекции фигуры (в реальности в салон от станции метро вас доставят в автомобиле).
У каждого клиента сети салонов красоты есть постоянная связь с менеджером салона — он отвечает за организацию приема, подписывает с клиентом информационное соглашение, составляет график процедур, подбирает удобное для вас время и всегда готов ответить на все вопросы. Кроме профессиональных, потому, что на них будет отвечать ваш врач.
Решение о том, какие именно процедуры Вам назначить принимает ведущий специалист, который на первом этапе проведет все диагностические исследования и соберет анамнез.
Если у вас есть отягощающие заболевания, тогда обязательна консультация с узким специалистом — эндокринологом, флебологом и так далее.
Это не значит, что вам уже никогда не светит коррекция фигуры, но она будет проводиться с учетом ваших особенностей и ни в коем случае не повредит здоровью.
Ваш разум тоже включится в действие, поскольку прежде, чем начинать программу, надо точно понять, чего вы ждете от себя в новом теле. Осознать все это поможет врач-психотерапевт.
Концепт — то есть основной принцип программы как раз и заключается в том, что врач ведет вас к результату, который изменит не только фигуру, но и некоторые жизненные установки. Например, вредные привычки питания. Вам достаточно будет несколько раз обсудить со специалистом свой дневник питания, как вы посмотрите на него совсем другими, широко открытыми глазами.
Совместно с методиками, которые корректируют фигуру, вам назначаются и эстетические процедуры. И опять сочетание методик будет синергичным, то есть поддерживающим и усиливающим друг друга. К примеру, если вам прописан аппаратный лимфодренаж, к нему могут добавить гомеопатические дренирующие препараты, чтобы ускорить вывод разрушенных жировых клеток.
Врачебная логика, знание взаимозависимости систем организма лежат в основе работы отделения. При индивидуальности подхода к проблеме каждого пациента соблюдается главный принцип медицины — не навреди.
Вот что такое концептуальный подход к коррекции фигуры. А познакомиться с ним вживую можно в сети салонов красоты ВероNika:

Центр красоты «ВероNika»
www.salonveronika.ru
м. Отрадное
Ул. Декабристов д. 20/1
тел 907-82-11
м. Отрадное, м. Владыкино
Алтуфьевское ш. д.14
тел 401-80-44
м. Тимирязевская
ул. Костякова д.6/5
тел 976-30-88