Метка: правительство

Организаторы клинических испытаний раскритиковали законопроект об обращении лекарств

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выразила мнение, что схема регистрации лекарств, предлагаемая проектом закона «Об обращении лекарственных средств», отбросит фармацевтическую отрасль на 10 лет назад, говорится в пресс-релизе ассоциации.

Как сообщила на «Правительственном часе» в Госдуме 9 декабря глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, правительство рассмотрит законопроект в ближайшее время – предположительно, это произойдет 14 декабря. Одним из преимуществ нового закона названо то, что «процедура регистрации [лекарств] станет прозрачной и понятной».

Предполагаемое упрощение процедуры состоит в том, что проведение клинических испытаний становится частью процесса регистрации нового лекарства. В настоящее время для регистрации требуется представить готовые результаты испытаний.

АОКИ считает, что такое нововведение будет иметь серьезные негативные последствия. «В проекте действительно сделана попытка решить наболевшие проблемы. Но при этом он порождает новые, еще большие. Последствия такого подхода могут оказаться самыми плачевными не только для фармацевтической отрасли, но и для здоровья нашего населения», — сказала исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова.

Мировая практика вывода нового лекарства на рынок подразумевает длительные (до 10 лет) масштабные исследования эффективности и безопасности препарата, проводимые по единому протоколу на десятках тысяч пациентов из разных стран. Это делается, чтобы обеспечить удовлетворительную статистическую достоверность полученных данных. Такие испытания соответствуют международному стандарту GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика), а их результаты взаимно признаются странами, в которых действует этот стандарт. То есть испытанный препарат может регистрироваться в этих странах без дополнительных исследований.

Как говорится в пресс-релизе, готовящееся изменение законодательства приведет к тому, что для регистрации препарата в РФ «фармкомпании придется провести дополнительные, при этом совершенно бессмысленные местные исследования». Так было 10-12 лет назад, когда зарегистрированный в других странах препарат надо было исследовать повторно на 20-30 российских пациентах.

При этом проведение повторных испытаний на людях, подчеркивает АОКИ, недопустимо без острой на то необходимости. Прямые указания на это содержатся в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации и европейских директивах 2001/83/ЕС и 2001/20/ЕС.

АОКИ также заявила, что нововведение скажется не только на сроках вывода препаратов на российский рынок, но и на качестве клинических испытаний. «Появится большое количество исследований, в которых по определению невозможно будет достичь статистической достоверности результатов, и контроль за которыми будет «соответствующим». Практика назначения таких исследований будет косвенно способствовать развитию коррупции. То, с чем прогрессивная часть фармацевтического сообщества боролась в течение последних лет, получит подкрепление со стороны закона», — говорится в пресс-релизе.

Помимо вышеперечисленного, по мнению АОКИ, в законе содержатся другие существенные недостатки, появившиеся «в результате игнорирования международного опыта регулирования».

Клиническая токсикология — Е. А. Лужников, Г. Н. Суходолова

Клиническая токсикология

Цена: 748 рублей

Название: Клиническая токсикология

Автор: Е. А. Лужников, Г. Н. Суходолова

Год выпуска: 2008

ISBN: 978-5-8948-1682-1

Страниц: 576

Описание:
В четвертое издание учебника (третье вышло в 1999 г. и было награждено премией Правительства РФ по науке и технике) с учетом появления новых видов отравлений и методов лечения были внесены соответствующие добавления. Впервые учебник пополнен необходимыми сведениями по педиатрической токсикологии. Для студентов медицинских вузов, врачей: токсикологов, терапевтов, реаниматологов, педиатров на курсах последипломного образования.

Откровения ведущего специалиста в области индустрии средств для похудения

Всего пару лет назад лишний вес считался проблемой эстетической, то теперь современные доктора причисляют ее к заболеванию обмена веществ. И это очевидно, ведь избыточные килограммы предвещают спектр неизлечимых недугов, сокращают годы жизни.
Образовалось много препаратов и способов, изобретатели которых обещают скорейшее избавление от лишних килограммов. Тем не менее, у одних этих средств эффективность крайне низкая, иные же хоть и обладают эффектом снижения веса, но небезопасны для организма. Особую популярность на рынке средств борьбы с полнотой заполучили средства китайского производства, однако слава о них неоднозначная: с одной стороны они на деле доказали свою эффективность, с другой в каждом втором из них были найдены запретные вещества.

Наша корпорация в период с 2005 по 2007 год вела исследования внутреннего китайского рынка методов для похудания. Компании, которые делают собственные препараты только для продажи зарубеж, не учитывались.
Была сделана большая работа: закупались экземпляры всех производителей, проводился их фармацевтический
анализ, проводилась проверка необходимых регистрационных бумаг. Если лекарство отвечало рамкам безопасности, в дальнейшем его действенность устанавливали добровольцы.

В итоге из множества проб, только единственный медикамент прошел все экзамены. Это продукт Пекинского Медицинского Научно-исследовательского центра ХуаШен, продающаяся под названием MOYU.

Вот, что поведал нашему представителю Председатель Правления МЦ Цзан Ли.

Вопреки тому, что в КНР на сейчас в процентном соотношении меньше ожиревших людей, чем в Старом Свете и в Америке, но скорость с которой увеличивается кол-во людей страдающих излишним весом просто зашкаливает.
Если не принимать никаких мер, то проблема уже послезавтра может оказаться точь в точь как в Америке, где от
полноты обеспокоено до трети жителей. Правительством Китая даже была утверждена Программа по борьбе с

Наш Центр решил заниматься вопросом эффективного похудения с конца 90-годов.

Прогрессивной медицине известен один лишь вариант понижения веса — вызывание энергетического дефицита. Прийти к нему возможно лишь двумя методами: уменьшить калорийность потребляемой пищи или повысить расходы энергии тела. Нашим Центром было открыто снадобье, соединяющее в себе оба эти механизма похудения. При изобретении изучались биологические ритмы организма человека. И в связи с этим в состав средства входит две формы, заимевшие имена: капсулы Солнце и таблетки Луна.

Таблетки Солнце употребляются утром, и работают весь день, когда метаболизм в организме наиболее скор.
Таблетки Солнце имеют составляющие, которые убыстряют жизненные процессы и из-за этого начинается сжигание уже отложенного жира.

Таблетки Луна потребляются после ужина, когда темп обменных процессов замедляется. За счет содержащихся в них соединений, они предотвращают появление новых запасов жира, не давая усваивать организму часть
питательных веществ. Именно так и получается скорое и безвозвратное похудание.

Первый препарат марки MOYU поступил в продажу в 2001 году и мгновенно стал известным среди покупателей. С тех пор наш центр беспрерывно трудится над усовершенствованием рецептуры, но способ воздействия лекарства
не меняется.

Последнее наше изыскание это таблетки стройности Бикини. Главное их отличие от предшественников кроется в необычном компоненте, что входит в состав капсул Луна.

Нашим Центром был изобретен метод выработки субстанции из зародышей рисовых зерен, что по функциям и эффективности аналогична знаменитому препарату
Ксеникал. В ходе добавления этого вещества в главный состав препарата, его эффективность повысилась.

Нужно еще сказать о средствах для снижения веса созданных по рецептам обычной восточной медицины. Надо сказать, таких препаратов просто не существует. Это просто рекламный шаг. Я сам родился в семье известных врачей обычной медицины и осознаю, о чем говорю. Хотя, разумеется, китайский чай с тонизирующими добавлениями оказывает общеукрепляющее действие, но принципиально снять проблему лишнего веса он не может.

Проблема как похудеть — это вопрос современного общества и решать ее следует современными способами.

Сколько витаминов нужно мужчине и женщине?

Эти молекулы постоянно образуются в организме человека в результате окислительно-восстановительных процессов, направленных на поддержку нормального функционирования всех органов и систем.
В естественных условиях количество свободных радикалов небольшое и их патологическое действие на клетки организма полностью компенсирует поступление извне антиоксидантов (при потреблении человеком еды, что содержит эти вещества).
Когда же организм поддается действию экстремальных факторов (радиация, яд), происходит образование слишком большого количества поврежденных молекул, и в таком случае организму нужное большее количество антиоксидантов.
Доказано, что именно образование большого количества свободных радикалов является начальной стадией многих заболеваний от простого кашля к раку.
Основными антиоксидантами, которые поступают с едой, являются витамины С и Е, селен и каротины. Достаточно давно ведутся споры относительно предмета нормирования этих веществ, а точнее, относительно их среднесуточной и максимально допустимой дозы.

Сторонники введения малого количества антиоксидантов делают ударение на том, что повышенные дозы приведут к развитию патологических процессов, не связанных с действием свободных радикалов, а их оппоненты говорят о практически полной потере защиты  от молекул, которые повредились, при введении малых доз антиоксидантов.
Однако существуют установленные нормативы, которые учитывают мнения обеих сторон. Здесь указываются последние данные, полученные в результате многочисленных исследований, проведенных в Институте медицины Национальной Академии Наук (США).
Хотя Институт медицины и не является правительственной организацией, официальные структуры используют его данные в официальных документах. Именно этой информацией руководствуются все производители продуктов в США, указывая на обертках перечень о составе своих изделий и их питательных свойств.
Потому количество необходимых витаминов является вопросом спорным. Не обязательно мужчины должны употреблять больше витаминов, а женщины меньше или наоборот – все зависит от того, насколько у вас «поврежденный» организм.