Лекарственные справочники с каждым годом становятся толще – появляются новые высокоэффективные лекарственные средства. К сожалению, участились и побочные реакции на лекарственную терапию. Реакция на лекарство может причинить еще большие страдания, чем основное заболевание. Из-за лекарств можно стать инвалидом и даже умереть.
Проблема смертности из-за побочных реакций на лекарства настолько велика, что во многих странах созданы специальные службы контроля безопасности лекарств. В последние годы и российское здравоохранение начало обращать внимание на безопасность лекарств.
Контроль безопасности лекарств в России
В 1969 году в СССР был создан Отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств. В 1991 году было упразднено Министерство здравоохранения СССР, была приостановлена и работа по выявлению и регистрации побочного действия лекарств. Медицинские работники и население перестали получать независимую и объективную информацию о безопасности лекарственных средств. Одновременно средства массовой информации начали проводить агрессивную рекламу очень многих, далеко не безопасных фармпрепаратов, не сообщая о возможных побочных реакциях и осложнениях. В России без достаточных испытаний и контроля было зарегистрировано большое число лекарственных средств.
Только в 2007 году новое руководство Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организовало Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.
В США от осложнений, связанных с применением лекарств, ежегодно погибают 100-200 тысяч человек.
Смертность, вызванная лекарственной терапией, вышла на четвертое место после смертности от сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний и травм.
Официальное разрешение на применение лекарственных средств выдается после экспериментальных и клинических испытаний. Исследование безопасности новых фармакологических препаратов проводится в три этапа:
1. Доклинические (экспериментальные) исследования
В экспериментах на разных видах животных изучают токсичность лекарства. Не существует лекарственных веществ, которые лечат только больной орган. Лекарства оказывают влияние на многие органы и ткани, поэтому исследователи регистрируют состояние всех важных систем и органов.
Доклинические исследования не могут гарантировать безопасность лекарства при использовании в клинической практике. При исследовании на животных не всегда проявляются побочные реакции, возникающие у человека. Изучение общей токсичности препарата на животных позволяет предсказать переносимость его человеком только на 65-70%. Это связано с видовыми различиями человека и животных.
Хлороформ – пример того, как непросто и не сразу принимаются меры при выявлении тяжелых случаев побочных реакций. Этот препарат сначала применяли для наркоза у животных. В 1847 году в Великобритании впервые применили хлороформ у человека. Чем больше использовали хлороформ, тем чаще появлялись сообщения о внезапных летальных исходах из-за наркоза.
Часто погибали молодые здоровые люди, которым проводили малые хирургические вмешательства. Только через 30 лет начали исследовать причины этих смертей. Оказалось, что хлороформ может приводить к остановке сердца даже при использовании в малых дозах.
Многие врачи не согласились с этим исследованием, так как в их практике не было подобных случаев. Через 42 года после первого исследования было проведено еще одно – испытывали хлороформ на собаках. Было доказано, что хлороформ абсолютно безопасен. Но люди продолжали умирать. В дальнейшем оказалось, что действие хлороформа на людей и собак не одинаково.
У людей повышается чувствительность миокарда к катехоламинам, что может вызвать фибрилляцию желудочков сердца.
2. Клинические испытания
В ходе клинических испытаний изучают переносимость и эффективность препарата у человека, но во время клинических испытаний выявляются только наиболее часто возникающие побочные реакции. Испытания проводятся на небольшом числе больных, тогда как для выявления побочных реакций, возникающих с частотой 1:10000, в исследование необходимо включить минимум 30000 больных.
Клинические испытания проводятся в искусственных условиях, лечение проводится под очень строгим контролем, исключаются сопутствующие патологии и использование других лекарственных препаратов. Обычно не проводятся испытания на пожилых людях, беременных женщинах и детях.
Фаза 1Проводится исследование на небольшом числе здоровых добровольцев (10-20 человек).
Фаза 2
Уточняется дозировка и схема применения препарата, его терапевтическая эффективность, продолжается изучение переносимости. Исследования проводятся на небольшом количестве больных (100-200 человек).
Фаза 3
Уточняются терапевтические свойства препарата, спектр и частота возникновения побочных реакций. Исследуются сотни и даже тысячи больных, продолжительность испытания 6-12 месяцев.
Фаза 4
Проводится после регистрации нового препарата с целью дальнейшего изучения эффективности и переносимости, выявления редких побочных реакций.
После регистрации нового лекарственного препарата и внедрения в широкую медицинскую практику условия его применения в реальной жизни заметно отличаются от клинических испытаний, во много раз возрастает число больных, имеющих индивидуальные особенности и чувствительность.
3. Послерегистрационные исследования
Не только население, но и многие медицинские работники ошибочно считают, что разрешение соответствующего контрольно-разрешительного органа на использование в медицинской практике нового препарата после экспериментальных и клинических испытаний является гарантией его безопасности. Однако на практике это совсем не так.
От момента внедрения нового препарата в медицинскую практику до обнаружения определенных осложнений, могут пройти десятилетия:
— Только через 47 лет широкого применения аминофеназона (пирамидона) было обнаружено, что он поражает костный мозг;
— Понадобилось 40 лет, чтобы установить, что ацетилсалициловая кислота (аспирин) может быть причиной желудочных кровотечений;
— Оральные контрацептивы были внедрены в практику в 1957 году, но только в 1965 году было доказано, что они вызывают венозные тромбоэмболии.
Есть ряд серьезных заболеваний, справиться с которыми без сильнодействующих медикаментов пока невозможно. Если же ваша цель – поправить здоровье, похудеть, очистить организм, то гораздо безопаснее будет обратить внимание на препараты с надписью «не является лекарством». С помощью мягких, безвредных природных методов можно избавиться от лишнего веса, повысить жизненный тонус, помочь организму справиться с мелкими «поломками».
Цель центра «Здоровье нации» — профилактика и сохранения здоровья населения страны. В связи с тем, что в аптеках массово продаются фальсифицированные препараты, «Здоровье нации» осуществляет доставку только через собственную курьерскую службу. Доставку оплачивает производитель.
Потребителю предлагаются только проверенные средства, так действующее вещество под названием Glucomannan PROPOL, которое входит в состав средства для похудения Rheolex, было открыто в 1970 г. За 38 лет широкого использования по всему миру не было зарегистрировано ни одного случая побочной реакции на PROPOL.
PROPOL удалось выделить из растения конняку (Amorphophallus konjak).
Уникальные вещества, попадая в желудок, создают ощущение наполненности и снижают аппетит, предотвращая переедание. Этот безопасный для здоровья способ похудения уже несколько тысячелетий известен в Японии.
С помощью препарата Реолекс вы сможете эффективно похудеть без стрессов, ни в чем себе не отказывая, не снижая калорийности питания и не нанося вреда здоровью.