Записи с меткой «законодательство»

Организаторы клинических испытаний раскритиковали законопроект об обращении лекарств

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выразила мнение, что схема регистрации лекарств, предлагаемая проектом закона «Об обращении лекарственных средств», отбросит фармацевтическую отрасль на 10 лет назад, говорится в пресс-релизе ассоциации.

Как сообщила на «Правительственном часе» в Госдуме 9 декабря глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, правительство рассмотрит законопроект в ближайшее время – предположительно, это произойдет 14 декабря. Одним из преимуществ нового закона названо то, что «процедура регистрации [лекарств] станет прозрачной и понятной».

Предполагаемое упрощение процедуры состоит в том, что проведение клинических испытаний становится частью процесса регистрации нового лекарства. В настоящее время для регистрации требуется представить готовые результаты испытаний.

АОКИ считает, что такое нововведение будет иметь серьезные негативные последствия. «В проекте действительно сделана попытка решить наболевшие проблемы. Но при этом он порождает новые, еще большие. Последствия такого подхода могут оказаться самыми плачевными не только для фармацевтической отрасли, но и для здоровья нашего населения», — сказала исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова.

Мировая практика вывода нового лекарства на рынок подразумевает длительные (до 10 лет) масштабные исследования эффективности и безопасности препарата, проводимые по единому протоколу на десятках тысяч пациентов из разных стран. Это делается, чтобы обеспечить удовлетворительную статистическую достоверность полученных данных. Такие испытания соответствуют международному стандарту GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика), а их результаты взаимно признаются странами, в которых действует этот стандарт. То есть испытанный препарат может регистрироваться в этих странах без дополнительных исследований.

Как говорится в пресс-релизе, готовящееся изменение законодательства приведет к тому, что для регистрации препарата в РФ «фармкомпании придется провести дополнительные, при этом совершенно бессмысленные местные исследования». Так было 10-12 лет назад, когда зарегистрированный в других странах препарат надо было исследовать повторно на 20-30 российских пациентах.

При этом проведение повторных испытаний на людях, подчеркивает АОКИ, недопустимо без острой на то необходимости. Прямые указания на это содержатся в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации и европейских директивах 2001/83/ЕС и 2001/20/ЕС.

АОКИ также заявила, что нововведение скажется не только на сроках вывода препаратов на российский рынок, но и на качестве клинических испытаний. «Появится большое количество исследований, в которых по определению невозможно будет достичь статистической достоверности результатов, и контроль за которыми будет «соответствующим». Практика назначения таких исследований будет косвенно способствовать развитию коррупции. То, с чем прогрессивная часть фармацевтического сообщества боролась в течение последних лет, получит подкрепление со стороны закона», — говорится в пресс-релизе.

Помимо вышеперечисленного, по мнению АОКИ, в законе содержатся другие существенные недостатки, появившиеся «в результате игнорирования международного опыта регулирования».

Судебная медицина — А. Н. Самойличенко

Судебная медицина

Цена: 49 рублей

Название: Судебная медицина

Автор: А. Н. Самойличенко

Серия: Зачет и экзамен

Год выпуска: 2006

ISBN: 5-222-08878-2

Страниц: 384

Описание:
Конспект лекций охватывает основные темы действующей учебной программы как по специальности «Лечебное дело», так и по специальности «Юриспруденция». В конспекте лекций отражены современные положения о содержании предмета, его структуре, процессуальном положении в свете уголовно-процессуального законодательства. В конспекте лекций дана информация о важнейших разделах судебной медицины, изложены основные методические проблемы производства судебно-медицинской экспертизы при различных насильственных действиях в соответствии с Уголовным кодексом РФ. Издание предназначено для изучения судебной медицины студентами-медиками и студентами-юристами.

Судебная медицина — Ю. И. Пиголкин…

Судебная медицина

Цена: 1037 рублей

Название: Судебная медицина

Автор: Ю. И. Пиголкин, В. Л. Попов, И. А. Дубровин

Год выпуска: 2011

ISBN: 978-5-9986-0023-4

Страниц: 424

Описание:
В учебнике изложены основные положения судебной медицины в соответствии с программой дисциплины «Судебная медицина» для высшего профессионального образования и инновационной модульной образовательной программой. Отражены современные достижения судебной медицины по вопросам судебно-медицинской травматологии, танатологии и идентификации личности. Все сведения приведены в виде системы взаимосвязанных модулей с учетом Болонской декларации, изменений в законодательстве и новых правил определения тяжести вреда здоровью, причиненного человеку. Учебник окажет неоценимую помощь студентам в получении теоретических знаний и освоении практических навыков для дальнейшей работы в области судебной медицины. Для студентов медицинских и юридических вузов, а также врачей — интернов, клинических ординаторов и аспирантов.

Бады: мифы и реальность

Подробности www.corp-enliven.narod.ru Биологически активные добавки к пище или, проще говоря, БАДы прочно вошли в нашу повседневную жизнь. Изначально о них сложилось неоднозначное мнение. Много различных мнений, слухов, домыслов и кривотолков: от повального увлечения до полного неприятия.

Бытуют устоявшиеся мифы и предубеждения, зачастую не имеющие ничего общего с реальным предназначением БАДов и их влиянием на организм человека. Что же на самом деле представляют собой биологически активные добавки, в чём их преимущества и недостатки, когда их следует принимать, есть ли у них противопоказания? На эти и многие другие вопросы мы попросили ответить одного из ведущих российских специалистов, директора по внешнекорпоративным связям ООО «Амвэй» (владельца бренда Nutrilite) Алексея Петренко.
МИФ 1: «БАД – это лекарство»
– Алексей, что же такое БАД: лекарственный препарат или, всё же биологически активная добавка к пище?
– В России, как и в большинстве других стран, законодательство относит биологически активные добавки (БАД) к продуктам питания. В отличие от лекарственных средств добавки не используются для диагностики и лечения болезней, а способствуют поддержанию необходимых организму веществ на уровне физиологической потребности. В нашей стране на протяжении многих лет общество относилось к БАД как к «легким» лекарствам или даже как к средствам нетрадиционной медицины. Это совершенно не правильное представление. Добавки не могут лечить, они помогают нашему организму противостоять различным неблагоприятным факторам.
– Можно ли рассматривать БАДы как медикаментозные средства?
– Нет. По одной из классификаций, биологически активные добавки разделяют на нутрицевтики – источники пищевых веществ и парафармацевтики. Последние могут использоваться для профилактики и вспомогательной терапии заболеваний, а также нормализации функций организма. Но и в том, и в другом случае, добавки сами по себе не несут лечебный эффект. В этом существенное отличие БАД от лекарств.
– В каких случаях они могут применяться для лечения конкретных заболеваний?
– При государственной регистрации БАД органы надзора очень четко определяют область их применения. Как правило, она ограничена использованием их в качестве источника веществ, обладающих благоприятным воздействием на организм человека. Поэтому БАД может использоваться при лечении заболеваний только как вспомогательный компонент терапии, способствуя выздоровлению.
МИФ 2: «У БАД нет противопоказаний»
– Насколько верно данное утверждение?
– Не верно. БАД являются частью пищевого рациона, который мы составляем с учетом многих особенностей, в том числе нашего самочувствия и специфических особенностей организма. Хорошо известен целый ряд продуктов питания, которые могут оказать неблагоприятное действие на человеческий организм в избыточных количествах или при наличии определенных состояний (беременность, аллергические реакции, хронические заболевания и т. д. ). К выбору и употреблению БАД надо относиться так же внимательно, как и к планированию нашего питания.
– Есть ли у БАД противопоказания, и в каких случаях необходимо посоветоваться с врачом, прежде чем принимать их?
– Перед выводом нового продукта на рынок добросовестный производитель проводит длительную работу по выявлению противопоказаний, о возможности которых предупреждает потребителя в информации на этикетке. В России безопасность и наличие противопоказаний БАД дополнительно подтверждается в процессе государственной регистрации препарата. Как общее правило, мы всегда рекомендуем обращаться за консультацией к врачу беременным женщинам, кормящим матерям и детям.
МИФ 3: «Принимая БАД, ты не будешь болеть»
– Насколько эффективно влияние БАД на иммунную систему организма и его способность противостоять различным заболеваниям?
– Настолько же, насколько правильное сбалансированное питание из свежих и качественных продуктов эффективно влияет на иммунную систему и усиливает способность нашего организма противостоять внешним негативным факторам. Наука о питании достаточно хорошо изучила целые классы биологически активных компонентов и их важная роль для здоровья человека не вызывает никаких сомнений. Однако ни для кого не секрет, что в наши дни большинство из нас просто не имеют возможности обеспечить свой повседневный рацион всеми питательными компонентами и именно в этом случае проявляется острая необходимость в дополнительном приеме БАД. Минералы, микроэлементы, полиненасыщенные кислоты, волокна и т. д. , которые непосредственно участвуют в защитных функциях организма и чей дефицит характерен для современного человека, можно получить при ежедневном приеме 1-2 добавок.
– Можно ли их рассматривать как аналог общеукрепляющих витаминных препаратов и лекарственных средств, повышающих иммунитет?
– Нет, в лекарственных средствах концентрация витаминов в десятки раз превышает физиологические потребности организма. Терапевтический эффект лекарств требует подтверждения клиническими исследованиями, равно как и подтверждения противопоказаний. Для БАДов концентрации компонентов находятся в пределах установленных адекватных норм.
МИФ 4: «БАДы могут назначать только врачи!»
– Кто и каким образом должен выдавать рекомендации или предписания на применение БАД?
– Каждый решает сам, какие активные добавки ему принимать. Ведь в отличие от большинства лекарственных средств, для БАД не требуется рецепт и назначение врача. При выборе того или иного продукта следует руководствоваться указаниями производителя, советами специалистов и медиков. Немаловажным является и репутация производителя в нашей стране.

К счастью, на нашем рынке сегодня есть целый ряд добросовестных отечественных и иностранных разработчиков БАД, из года в год подтверждающих высокое качество своей продукции. Мы настоятельно рекомендуем при покупке изучать состав БАД, выяснять природу и назначение незнакомых для вас компонентов. Добросовестный производитель или продавец всегда поможет вам с информацией такого характера.
МИФ 5: «От БАДов вообще нет никакой пользы!»
– Насколько верны подобные утверждения?
– Не верны. БАД, как добавки к пище, помогают человеку сбалансировать и обогатить свой рацион питания самыми важными компонентами, включая микроэлементы, витамины, минералы и фитонутриенты. Для ослабленного организма активные добавки могут оказать незаменимую помощь в процессе восстановления от воздействий стрессов и физических нагрузок. Необходимо помнить, что БАД не обладают быстрым эффектом и для полноценного воздействия БАД требуется длительный и регулярный прием. Вот когда вы, по прошествии многодневного курса, отметите общее укрепление организма и улучшение тех или иных функций, вот тогда можно считать, что БАД, который вы принимаете, пришелся вашему организму «по вкусу».
МИФ 6: «Принимая БАДы, можно вообще больше ничего не есть!»
– Могут ли БАДы заменить нормальное питание?
– По определению, БАД являются добавками к пище, а не ее заменителями. Ничто не заменит уникальный набор питательных веществ пищевых продуктов, которые сформировались природой. Конечно, современные технологии стремятся максимально приблизить состав БАД к компонентам пищевых продуктов, однако это не является главной целью в производстве БАД. Более важным является разработка уникальных композиций биологически активных веществ с выраженным благоприятным эффектом, которые могут усилить наш пищевой рацион и покрыть дефицит, сформированный теми или иными негативными фактора.
МИФ 7: «БАДы – лучшее средство для похудения или, наоборот, для набирания веса»
– Правда ли, что БАДы – эффективное средство для похудения и установления оптимального веса?
– Из всего многообразия БАД продукты для лиц, контролирующих массу тела, можно выделить в отдельную категорию. Как и в случае с понятием БАД вообще, назначение таких продуктов совершенно неверно трактуется в нашем обществе. СМИ пестрят объявлениями о магических таблетках и сотнях потерянных килограммов счастливых пациентов.

Для нас очевидно, что при наличии живого спроса у населения на волшебные средства, предложения такого рода всегда будут в изобилии. К сожалению, еще не существуют препараты, прием которых в одночасье снизит вес, не вызвав при этом побочных реакций и неблагоприятных нарушений в естественном обмене веществ.

Подобные нарушения могут привести к серьезным последствиям для здоровья и «перевесить» сброшенные чудесным образом килограммы. Коррекция веса – это комплексная программа, состоящая из специальной диеты, набора БАДов и физкультуры, т. е. фитнеса.

При выборе программы необходимо учитывать индивидуальные особенности, противопоказания, уровень мотивации и т. д. Диета – это стресс для организма, и в программах коррекции веса биологически активные добавки призваны увеличить количества питательных веществ. Другая группа БАД направлена на улучшение процессов обмена веществ в организме. Третья – способствует нормализации функций кишечника. Во всех случаях БАД должны рассматриваться как составная часть программы коррекции веса, успех которой зависит от всех ее компонентов.
МИФ 8: «Подсаживание» на БАДы – вредно для организма»
– Существует ли привыкание организма к пищевым добавкам?
– Список ингредиентов, разрешенных к использованию в БАД, составляется и утверждается государственными органами с участием ведущих отраслевых институтов России и с учетом международного опыта. Назначение этого списка – определение нормативов для оборота продукции, не содержащей опасных для человека веществ, в том числе и вызывающих зависимость. Поэтому, биологически активная добавка, соответствующая всем нормативным требованиям, не может вызывать привыкания к какому-либо из компонентов. С другой стороны, качественный БАД, который вошёл в повседневный обиход, и ставший привычным дополнением рациона всей семьи, должен принести только пользу.

Свежие записи
Реклама