Медицина

Записи с меткой «исполнение»

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выразила мнение, что схема регистрации лекарств, предлагаемая проектом закона «Об обращении лекарственных средств», отбросит фармацевтическую отрасль на 10 лет назад, говорится в пресс-релизе ассоциации.

Как сообщила на «Правительственном часе» в Госдуме 9 декабря глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, правительство рассмотрит законопроект в ближайшее время – предположительно, это произойдет 14 декабря. Одним из преимуществ нового закона названо то, что «процедура регистрации [лекарств] станет прозрачной и понятной».

Предполагаемое упрощение процедуры состоит в том, что проведение клинических испытаний становится частью процесса регистрации нового лекарства. В настоящее время для регистрации требуется представить готовые результаты испытаний.

АОКИ считает, что такое нововведение будет иметь серьезные негативные последствия. «В проекте действительно сделана попытка решить наболевшие проблемы. Но при этом он порождает новые, еще большие. Последствия такого подхода могут оказаться самыми плачевными не только для фармацевтической отрасли, но и для здоровья нашего населения», — сказала исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова.

Мировая практика вывода нового лекарства на рынок подразумевает длительные (до 10 лет) масштабные исследования эффективности и безопасности препарата, проводимые по единому протоколу на десятках тысяч пациентов из разных стран. Это делается, чтобы обеспечить удовлетворительную статистическую достоверность полученных данных. Такие испытания соответствуют международному стандарту GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика), а их результаты взаимно признаются странами, в которых действует этот стандарт. То есть испытанный препарат может регистрироваться в этих странах без дополнительных исследований.

Как говорится в пресс-релизе, готовящееся изменение законодательства приведет к тому, что для регистрации препарата в РФ «фармкомпании придется провести дополнительные, при этом совершенно бессмысленные местные исследования». Так было 10-12 лет назад, когда зарегистрированный в других странах препарат надо было исследовать повторно на 20-30 российских пациентах.

При этом проведение повторных испытаний на людях, подчеркивает АОКИ, недопустимо без острой на то необходимости. Прямые указания на это содержатся в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации и европейских директивах 2001/83/ЕС и 2001/20/ЕС.

АОКИ также заявила, что нововведение скажется не только на сроках вывода препаратов на российский рынок, но и на качестве клинических испытаний. «Появится большое количество исследований, в которых по определению невозможно будет достичь статистической достоверности результатов, и контроль за которыми будет «соответствующим». Практика назначения таких исследований будет косвенно способствовать развитию коррупции. То, с чем прогрессивная часть фармацевтического сообщества боролась в течение последних лет, получит подкрепление со стороны закона», — говорится в пресс-релизе.

Помимо вышеперечисленного, по мнению АОКИ, в законе содержатся другие существенные недостатки, появившиеся «в результате игнорирования международного опыта регулирования».

Йога, упражнения йоги — это, как Любовь. Вы можете читать о ней, слушать рассказы других людей, смотреть кино о ней. Но пока сами не испытаете ее на себе, лично не переживете все эти возвышенные чувства, вы по-настоящему не поймете, не осознаете, что же это такое — Йога. Что же есть в ней такого волнующего, притягательного?!

Почему упражнения йоги делают стар и млад, крутые вечно занятые бизнесмены и простые не очень обеспеченные люди, беременные и люди, прикованные к инвалидной коляске, известные спортсмены и измученные болезнями люди? Должно быть нечто очень соблазнительное в самой йоге.
Если вы занимаетесь йогой, то вы, конечно, знаете, о чем идет речь. Это восхитительное чувство раскрепощенности, свободы мышц, суставов (т.н. «мышечная радость»), это потоки «атомной» энергии, которая сладкими теплыми волнами наполняет каждую клеточку организма, это ощущение того, что ты можешь вместить в себя весь наш бесконечный мир и любить-любить его. Это трудно объяснить словами. Реально прочувствовать можно только на практике.
Йога — это не только крепкое тело, блестящая физическая форма, хотя здоровое тело является одной из главных целей занятий, йога — это обретение внутренней силы, целостности, это путь в свой внутренний мир. Именно там мы находим то, что ищем всю жизнь — гармонию тела, ума и духа, способность использовать свои творческие силы для действительно важных дел и вещей.
Укрепление силы и гибкости, избавление от головных болей, болей в спине, бессоницы, устойчивость к стрессовым воздействиям, глубокое расслабление, умиротворенность, сосредоточенность… Звучит заманчиво? И это только несколько преимуществ йоги из мирриада возможностей, которые дают упражнения йоги.

Жить становится гораздо легче, когда наслаждаешься силой и здоровьем своего тела, когда сохраняешь ясность и трезвость ума, когда осознаешь свою внутреннюю силу и устойчивость к внешним воздействиям. Жизнь становится радостной и спокойной, а отношения с людьми более духовными. Мы начинаем управлять своей жизнью, становимся позитивными и проактивными.
Многие начинают занятия йогой, чтобы решить физические проблемы — сбросить вес, устранить боли в спине, суставах. Они видят внешние преимущества йоги. Но, в процессе решения физических проблем происходят изменения на духовном уровне, которые делают людей приверженцами йоги на всю жизнь.

«Звучит слишком уж все хорошо»,- скажете вы. И начнете искать тысячу оправданий. Да, вы сейчас не можете достать пола пальцами рук. Да, вы не делали зарядку по утрам уже тысячу лет. Да, вам тяжело уговорить себя пойти в спортзал или начать самостоятельно делать упражнения йоги. Да, вам трудно найти свободное время для занятий.

Все через это проходят и это все отговорки в пользу бедных и несчастных. Но, правда в том, что всегда есть все возможности для начала доброго и полезного дела. Тем более для себя, хорошего. Не позвольте своей лени лишить себя всех сокровищ, которые приготовила для вас йога. Йога доступна каждому.

Все, что вам нужно — это принять решение делать упражнения йоги и осуществить в жизни.

Проблемы со здоровьем? Вы можете подобрать упражнения йоги, подходящие именно вам. Даже прикованные к инвалидной коляске, к постели люди выполняют доступные им упражнения, например, великие по своей силе дыхательные упражнения йоги.

Нет времени? Выполняйте простые упражнения во время работы за компьютером, в кресле самолета, когда стоите в автомобильной пробке, в очереди в магазине, едете на работу в общественном транспорте, да где угодно. Можно подобрать упражнения, которые не бросаются в глаза окружающим. Не признавайте слова «нет»! Всегда, везде есть возможность сделать несколько любимых упражнений.

Несколько советов.
1. Примите решение и дайте себе самому обещание делать упражнения йоги на протяжении 30 дней, как минимум 3 раза в неделю.
Сначала будет очень трудно. Некоторые упражнения не будут получаться, а каждая мышца, клетка тела может отзываться болью. Это, естественно, вам не будет по нраву. Но, перетерпите, дайте себе шанс обрести истинное здоровье. Не судите, не анализируйте качество исполнения упражнений, не оценивайте, нравится вам или нет. Просто, терпите и делайте.

И, гарантирую, через 30 дней вас будет охватывать волнение при слове «йога». И это изменит всю вашу жизнь.
2. Следующий момент. Вам нужно понять и полностью принять самого себя. Такого как вы есть, были и будете всегда. Со всеми достоинствами и недостатками. Не оценивайте себя, не сравнивайте себя с другими. Йога — это не спорт, не соревнование с кем-то. Просто изучайте себя, свои возможности изнутри.

Изучайте свои ощущения, изменения в них. Пытайтесь прочувствовать каждую клеточку при выполнении упражнений. Вы поразитесь изменениям в своей самооценке, в чувстве самоуважения и своей ценности.
3. Отбросьте прочь стремление к перфекционизму. Здорово, конечно, иметь тело Аполлона и идеально, как в книге, выполнять каждую позу. Но не бывает идеальных форм тела, как и идеальных поз. Цель йоги не в этом. Важен сам процесс сотворения идеального союза тела, ума и духа.

Идеальная поза — это та, которая подходит именно вам, которая позволяет чувствовать себя целостным и гармоничным, позволяет расширять возможности вашего тела, наполняет вас энергией и энтузиазмом.
4. Йога — это процесс самосовершенствования. Как лотос, вы раскроете все свои лучшие духовные и физические качества. С каждым занятием ваши физические возможности будут расти. Вы будете способны выпонять все более сложные позы. В то же время будет меняться качество и
сила вашей внутренней энергии. Позвольте йоге проделать это с вами.
5. Слушайте и уважайте сигналы своего тела. Всегда есть соблазн ускорить процесс овладения той или иной позой. Не давите, не пытайтесь достичь сразу крайнего положения в позе. Позвольте телу самому проделать эту работу, и оно сделает это гораздо быстрее, эффективнее и без травм. Ваша задача только направлять этот процесс: расслабьтесь, правильно дышите и визуализируйте желаемое положение тела.
Йога — это удивительное путешествие в свой внутренний мир добра, правды, любви. Любить — значит, радостно исполнять желания любимого человека, делать все возможное для того, чтобы он ликовал в этой жизни. Полюбите себя, доставьте себе радость, начав делать упражнения йоги.

Развенчиваем заблуждения о лечении косых глазок.
Мы смотрим на мир двумя глазами. Но при этом каждый из глаз работает сам по себе, воспринимая объекты отдельно. И только в головном мозге зрительные образы сливаются в один. Это называется бинокулярным зрением. При косоглазии этот механизм нарушается. Чаще всего оно развивается в детском возрасте.

К сожалению, родители не всегда вовремя и правильно реагируют на то, что ребенок косит. И, в итоге, теряют драгоценное время. Самые распространенные мифы о косоглазии мы развенчивали с детским офтальмологом Центра микрохирургии глаза Мариной Шевколенко.

1. Косоглазие — только эстетическая проблема
Это в корне неверно. Косящий ребенок не может правильно оценивать положение предметов в пространстве. А значит, нормально воспринимать окружающий мир. Но самое опасное то, что глаз, который косит, со временем перестанет видеть: мозг не воспринимает сигналы косящего глаза. Оставшись не у дел, тот теряет остроту зрения.
Развивается амблиопия — функциональная слепота.

2. Подрастет — пройдет
Многие родители считают, что волноваться из-за того, что малыш косит, не нужно, пока ему не исполнится годик или даже три. Глазки малыша, действительно, могут косить из-за незрелости нервной системы. Но если это затягивается дольше, чем на первые 3 месяца жизни, пора бить тревогу. Косоглазие лечат только детские офтальмологи. Поэтому важно вовремя посетить окулиста (плановые осмотры — в 1 и 3 месяца).

3. Дети косят из-за «нервов»
Есть мнение, что косоглазие вызывают стрессовые ситуации (например, неблагополучная обстановка в семье). Причиной косоглазия могут быть заболевания нервной системы (внутриутробные, полученные в результате родовой травмы), которые сказываются на работе глазодвигательных мышц. Но не сами стрессы. Часто косоглазие вызывается астигматизмом, близорукостью или дальнозоркостью.

4. С лечением можно подождать
Чем раньше проявилось косоглазие, тем выше вероятность осложнений (например, со временем глаз может начать косить вертикально), и тем быстрее развивается слепота. Маленькие дети могут потерять зрение в течение нескольких месяцев. Кроме того, чем раньше начато лечение, тем легче добиться результата. Поэтому косоглазие нужно лечить, как только поставлен диагноз.

5. Малышам не надевают ни очки, ни линзы
Действительно, ребенок до года очки носить не станет. Но контактные линзы таким детям назначают. И если для лечения близорукости нужно откорректировать зрение, маленькому пациенту их «пропишут».

6. Косить одним глазом лучше, чем двумя
Это не так. Функциональная слепота развивается именно тогда, когда не работает только один глаз. Если же они косят попеременно, каждый из них задействован в процессе зрения. Поэтому первый этап лечения — перевод одностороннего косоглазия в двухстороннее.

7. Операции можно избежать
К сожалению, без оперативного вмешательства можно справиться только с косоглазием, которое вызвано дальнозоркостью, близорукостью, астигматизмом.
Если оно возникает из-за патологии глазодвигательных мышц, потребуется операция.

8. Поможет лазерная хирургия
Лазерной хирургической коррекции косоглазия не существует. Чтобы установить глаз в нормальное положение, проводят операцию на мышцах. При этом одни мышцы подтягивают, а другие, наоборот, ослабляют.

9. Будет достаточно одной операции
Избавиться от косоглазия с помощью одной операцию нельзя. Как правило, полностью устраняют эту проблему в 2 приема, с промежутком 4-6 месяцев.

10. Можно ограничиться одним видом лечения
В лечении косоглазия обязательно применяют комплекс методик. Очки или линзы корректируют зрение. Окклюзия — заклеивание здорового глаза — дает возможность работать больному. Аппаратное лечение (засвечивание сетчатки) повышает остроту зрения, помогает выработать правильные связи между двумя глазами.

В дополнение к аппаратному лечению используют специальные компьютерные программы. Ребенок играет в компьютерную игру, а его глаза получают определенную нагрузку. Консервативное лечение используется и до операции (чтобы повысить остроту зрения), и после нее (чтобы помочь глазу адаптироваться и закрепить результат).

НА ЗАМЕТКУ РОДИТЕЛЯМ

Аппаратное лечение проводится в поликлиниках, в кабинетах охраны зрения. Но помимо них, для детей с проблемным зрением существуют специализированные офтальмологические сады. Большая часть деток в них — именно с косоглазием. В таком учреждении ребенок не чувствует себя «белой вороной» из-за очков или заклеенного глаза. Но самое главное, здесь малыши лечатся.

В таком саду ребенка наблюдает офтальмолог. В зависимости от индивидуальных показаний, в течение дня дети делают упражнения для глаз, проходят аппаратное лечение. Применяются и специальные компьютерные программы-игры. Чтобы попасть в такой сад, обратитесь за направлением к участковому офтальмологу.

Ольга Малышок

Источник: neboley.com.ua

Регистрация лекарственных средств – это, своего рода, получение разрешения на их применение в пределах России. Этому вопросу уделяется достаточно много внимания, так как от неё зависит здоровье людей, употребляющих лекарства. Регистрация лекарственных препаратов (ее этапы и правила) прописаны в законе: Государственная регистрация лекарственных средств.

Четкая регламентация в этой области призвана защищать права людей употребляющих лекарства и защитить их от от злых умыслов легальных поставщиков и произвола мошенников. Контроль над исполнением положений законодательных актов: государственная регистрация лекарственных средств, возложен на специально созданый для этого Департамент при Министерстве здравоохранения Российской федерации.

Регистрация лекарственных средств является последней стадией проверки их безопасности, эффективности, перед тем, как они попадут в аптеки. Следует сказать несколько слов о том, регистрация лекарственных средств, каких видов обязательна.

Итак, в соответствии законами РФ, регистрации, в обязательном порядке подлежат: все без исключения медикаменты, вне зависимости от области их применения и химического состава. Кроме того, проходят проверку и регистрируются новые подвиды уже продаваемых препаратов.

Важна и форма, в которой лекарственный препарт содержится, при ее изменении лекарственный препарат проходит повторную проверку. Даже средства для лечения животных можно использовать только после проверки их безопасности и эффективности.

Регистрация лекарственных средств заставляет разработчика предоставлять в соответствующие структуры большое количество документов, подтверждая, тем самым, легальность свой деятельности на важном сегменте рынка. Защита жизни и здоровья жителей России находится в руках государственных органов, поэтому, регистрация медикаментов – это один из инструментов, влияющих на демографические процессы. А сохранение и увеличение количества населения задача, решаемая уже не одно десятилетие. Только при условии всесторонней защиты каждого отдельного человека можно добиться успехов. И регистрация лекарственных средств, как часть мер для выявления их безопасности вносит свой вклад в демографическую политику Российской федерации, постепенно переходящая на все сферы, затрагивающие жизнь, здоровье, и влияние на них, как негативных, так и положительных факторов.