Медицина

Записи с меткой «политик»

Регистрация лекарственных средств – это, своего рода, получение разрешения на их применение в пределах России. Этому вопросу уделяется достаточно много внимания, так как от неё зависит здоровье людей, употребляющих лекарства. Регистрация лекарственных препаратов (ее этапы и правила) прописаны в законе: Государственная регистрация лекарственных средств.

Четкая регламентация в этой области призвана защищать права людей употребляющих лекарства и защитить их от от злых умыслов легальных поставщиков и произвола мошенников. Контроль над исполнением положений законодательных актов: государственная регистрация лекарственных средств, возложен на специально созданый для этого Департамент при Министерстве здравоохранения Российской федерации.

Регистрация лекарственных средств является последней стадией проверки их безопасности, эффективности, перед тем, как они попадут в аптеки. Следует сказать несколько слов о том, регистрация лекарственных средств, каких видов обязательна.

Итак, в соответствии законами РФ, регистрации, в обязательном порядке подлежат: все без исключения медикаменты, вне зависимости от области их применения и химического состава. Кроме того, проходят проверку и регистрируются новые подвиды уже продаваемых препаратов.

Важна и форма, в которой лекарственный препарт содержится, при ее изменении лекарственный препарат проходит повторную проверку. Даже средства для лечения животных можно использовать только после проверки их безопасности и эффективности.

Регистрация лекарственных средств заставляет разработчика предоставлять в соответствующие структуры большое количество документов, подтверждая, тем самым, легальность свой деятельности на важном сегменте рынка. Защита жизни и здоровья жителей России находится в руках государственных органов, поэтому, регистрация медикаментов – это один из инструментов, влияющих на демографические процессы. А сохранение и увеличение количества населения задача, решаемая уже не одно десятилетие. Только при условии всесторонней защиты каждого отдельного человека можно добиться успехов. И регистрация лекарственных средств, как часть мер для выявления их безопасности вносит свой вклад в демографическую политику Российской федерации, постепенно переходящая на все сферы, затрагивающие жизнь, здоровье, и влияние на них, как негативных, так и положительных факторов.

Эстетическая реставрация и виниры

Красивая белозубая улыбка привлекает внимание и делает человека еще прекрасней. Если подобная роскошь раньше была доступна только звездам и политикам, то теперь с помощью эстетической реставрации, применяемой в стоматологической клинике Делайн, вы можете сделать свои зубы не только красивыми, но и здоровыми.

Эстетическая реставрация основана на воспроизведении природной формы зубов, их цветовой структуры, прозрачности и других оптических и физических свойств. То есть материалы, позволяют не только воссоздавать форму частично утраченных зубов, но и изменять цвет, форму и положение имеющихся, корректируя и скрывая дефекты зубного ряда. При этом зубы, как правило, остаются живыми, сохраняя свою естественную природную структуру и свойства, продолжая участвовать в физиологических процессах полости рта.

К эстетической реставрации относят: керамические вкладки, виниры, безметалловые керамические коронки, композитные пломбировочные материалы, металлокерамические коронки.

Из всех вышеперечисленных особое внимание хотелось бы уделить керамическим винирам. При протезировании этим новым видом реставрации проводится очень щадящее препарирование зуба только с наружной поверхности.

Винир обычно дает очень высокие эстетические результаты. Он представляет собой слой (пластинку) керамического материала, имитирующий естественный вид зуба. Этот слой покрывает всю переднюю поверхность зуба.
Так же широкое применение в последнее время для эстетического восстановления зубов получила безметалловая керамика. Отличительной особенностью ее является возможность детального восстановления индивидуальной цветовой гаммы, структуры зуба.

При сильном изменении цвета зуба, равно как и при его сильном разрушении используются цельнокерамические корневые вкладки с последующим изготовлением цельнокерамической коронки. Они изготавливаются без участия каких-либо металлических элементов и имеют очень высокие эстетические результаты. И это далеко не все услуги, которыми вы можете воспользоваться в нашей клинике.

Материал сайта
Стоматологическая клиника «Де-лайн»

Как определить качество БАД «на глаз»

автор: А.О. Клёнов, специалист по управлению качеством.

«Осталось только выбрать БАДы какого производителя принимать, чтобы не лопухнуться. А таких сейчас развелось, мама дорогая. Вот скажите, уважаемый Артём Олегович, как определить не «липу» ли тебе всовывают, как проверить то, что говорит консультант той или иной фирмы.»

Этот и другие подобные вопросы я всё чаще слышу от своих клиентов. Ведь действительно, рынок биологически активных добавок сейчас переполнен продуктами разных производителей, который в свою очередь, не зависимо от цены, бывают очень разного качества. Отвечая на обобщенный вопрос: » Как определить качество БАД «на глаз»? » хочется сказать, что нельзя выбрать одного производителя и сказать, что он самый лучший, а остальные — плохие. Как нельзя сказать, что Мерседес — это хорошо, а БМВ или Фольксваген — плохо. Поэтому однозначно выбрать производителя — дело каждого, а вот отличить хороший автомобиль (одежду, продукты, БАД и т.д.) от плохого чаще всего можно.

Как и в любом выборе — личное мнение всегда самое авторитетное, лучший способ сформировать мнение — опробовать. Но нельзя же пробовать всё подряд. Какие же критерии отличают хорошие БАД от плохих?

1. Сертификация. Хоть об этом уже много сказано — но сертификация — гарантия качества. Но главное смотреть КАКИМ именно стандартам соответствует БАД.

ISO 9001:2000 — Международный стандарт, разработаный Международной организацией по стандартизации (ISO-International orgation of standartisation) и принятый более чем 90 странами мира. Цель стандарта — внести согласованность и помочь Компании оптимально выстроить систему управления процессом производства, проверки качества и соответствия продукции на всех этапах. Но стандарт ISO 9001:2000 — это стандарт производства, а не продукции! об этом надо помнить.

ISO 22000:2005 — Система менеджмента качества безопасности пищевой продукции. Этот стандарт подразумевает заботу о потребителях, минимизацию существенных пищевых рисков, исключительную прозрачность, эффективное управление внутренними процессами, принятие глобальной программы производственного контроля, нацеленной на выполнение политики безопасности пищевой продукции.

HACCP — «Анализ опасностей и критические контрольные точки» (Hazard Analisis and Critical Control Points) — международная система требований, гарантирующая максимальную безопасность продукции. Для предприятий пищевой отрасли НАССР — методика, которая позволяет сконцентрировать ресурсы и усилия в критических отрослях производства. Она свидетелльствует о том, что изготовитель обеспечивает все условия для стабильного выпуска безопасной продукции.

GMP — Международный стандарт (Good Manufacturing Practice) определяет соответствие производственных условий предприятия современным нормам и требованиям. Стандарт GMP для производителей БАК и фармацефтических компаний определяет параметры каждого производственного этапа — от создания «особо чистых зон» (помещений со специальным режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами), регламентирование материалов, из которых сделан пол в цехах, одежды сотрудников, до маркировки, наносимой на упаковку продукции.

Если БАД соответствует всем этим стандартам — можно с уверенностью сказать — БАД хорошая. Так же важны сертификаты соответствия и свидетельства регистрации. Хотя они и не дают однозначной информации о качестве, но дают уверенность, что БАД в Украине легальна.

!  любой продукт, сертифицированный в Украине обязан иметь украинскую этикетку-наклейку или инструкцию на Украинском языке.

2. Информация о производителе. Несложно открыть интернет и посмотреть, что же из себя представляет производитель. Если это серьезное предприятие, имеющее конкретный адрес, собственное производство, свою научную базу и т.д. — можно сделать вывод, что и продукция будет качественной. А если информации о производителе нет как таковой (именно производителе, а не распространителях) и однозначно определить где сделана продукция затруднительно — это повод задуматься.

3. Внешний вид и упаковка. На упаковке обязательно должно быть: название продукта, краткое описание, состав, рекомендации по применению, противопоказания и условия хранения. Также ОБЯЗАТЕЛЬНО должны быть данные предприятия (Название,адрес,телефон) и номер свидетельства о регистрации.

БАД должна быть упакована таким образом, чтобы нельзя было добраться до содержимого, не нарушив упаковку.
! правильно и не правильно:
Адрес:
Правильно: Название,Страна, Индекс, Адрес, Телефон
Неправильно: ‘сделано в (Страна)’
Состав:
Правильно: вещество А — Х мг, вещество Б — Х мг и т.д.
Неправильно: ‘сдержит экстракт уникального вещества Х’

4. Отзывы. Отзывы это важно. Можно посидеть в интернете и почитать, а что пишут об этом другие. Если продукция используется серьезными медицинскими учреждениями, проводится клиническая апробация и разрабатываются методики с использованием этого продукта — это только плюс.

Следуя этим простым правилам мы не только обезопасим себя от приобретения некачественных продуктов, но и покажем себя умными, образованными людьми, которым нельзя «впарить липу».

Оригинал статьи находится по адресу: http://artlife-ukraine.com/ru/interesting/kak_opredelit_kachestvo_bad/

Лекарственные препараты, пожалуй, являются одним из самых народных товаров, который покупают все, начиная от малообеспеченных и кончая миллиардерами. Производители лекарственных средств по всему миру создают препараты, которые отвечают запросам всех категорий пациентов, конкурируя друг с другом по разнообразным параметрам. Сравнительно недавно в лексиконе специалистов появилось слово «дженерик». Препаратом-дженериком называется лекарственный препарат, срок действия патентной защиты на который уже закончился. Соответственно, препарат-дженерик не является исключительной собственностью фармацевтической компании, которая его разработала или владела первой лицензией на его продажу.
Википедия дает такое определение: «Дж?нерик (англ. Generic, в русском иногда – генерик, женерик), или воспроизведённое лекарственное средство, – препарат, на который закончился срок патентной защиты», что, в основном, совпадает с определением, данным ВОЗ: «Под термином дженерический лекарственный препарат следует понимать такой лекарственный препарат, который предназначен для возможной замены инновационного лекарственного препарата, он выпускается без лицензии компании, производящей инновационный лекарственный препарат, и размещается на рынке после окончания срока действия патента или других исключительных прав».
В странах с развитой патентной защитой потребители сталкиваются с оригинальным препаратом, и лишь затем препаратам генерической линии приходится завоевывать свое место на рынке.
В России ситуация несколько иная. Во-первых, необходимо учитывать долю дженерических препаратов на российском фармацевтическом рынке (по различным данным, от 78 до 95%). Рынок стран большой семерки формируется следующим образом: в США — 60% дженериков, в Японии — 30%, в Германии — 35%, во Франции — 50%, в Англии — 55%, в Италии — 60%, в Канаде — 64%.
Во-вторых, продолжая традиции советского времени, когда на рынке присутствовали главным образом отечественные препараты или препараты, произведенные в бывших странах СЭВ, потребители привыкли к названиям, отличным от названий оригинальных препаратов, этот стереотип главенствует и теперь.
В-третьих, как и любая страна с высоким уровнем государственного протекционизма в области медицины, Россия выбирает дженерические препараты, потому что они не являются дорогостоящими.
Активная антидженерическая политика, проводимая разработчиками оригинальных лекарств, привела к тому, что сам термин генерик приобрел некую оскорбительность. Между тем, для этого нет никаких объективных оснований: дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат; он может отличаться от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.) и различия наблюдаются в самом технологическом процессе производства дженериков. К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость за счёт конкуренции и (как правило) большой опыт применения препарата на практике.
Низкая цена дженериков объясняется тем, что на разработку нового оригинального препарата фирмы тратят около 15 лет, причем исследовательская деятельность идет сразу по многим направлениям. До 90 % проектов – потенциальных новинок – на «финише» оказываются недостаточно эффективными и на рынок не выходят. Расходы на разработку этих препаратов приходится возмещать за счет увеличения продажной цены одного-двух препаратов, оказавшихся удачными.
Фирмы, которые производят дженерики, не вкладывают крупные средства в создание новых лекарственных препаратов, их задача – создать технологии производства препарата, вышедшего из патентной защиты. Отсюда и более доступная для потребителя стоимость лекарства. Дженерики есть практически у каждого лекарства.
Дженерики обладают теми же лечебными свойствами, поскольку в них содержатся те же активные вещества, что и в оригинальном препарате. Побочные действия дженериков и бренда тоже совпадают. Дженерики покупают чаще чем оригиналы даже в таких благополучных странах, как США или Швеция. Дженерики были, есть и будут.

Их применение позволяет решать многие непростные вопросы лекарственного обеспечения населения и лечебных учреждений. Причем речь идет о тех лекарствах, которые мировая медицинская наука и практика определили как наиболее эффективные и необходимые. Поэтому многие дженерики вошли в стандарты лечения ряда серьезных социально значимых заболеваний ЦНС, онкологических заболеваний и др.
55% дженерикового рынка удерживают 5 основных игроков в этом сегменте: Teva Pharmaceuticals Ltd., Sandoz, Watson Pharmaceuticals, Mylan, Barr Laboratories.
Сегодня биодженерики, т.е. дженерики, полученные биотехнологическими методами, рассматриваются как наиболее перспективное направления дальнейшего развития всей дженериковой индустрии. В феврале 2008 года Европейское Медицинское Агентство (EMEA) дало одобрение на первый биодженерик – им стал биодженерик, созданный специалистами компании Teva Pharmaceutical Industries Ltd. До этого ни один дженерик, полученный биотехнологическим путем, не признавался в Европейском Союзе. В ближайшем будущем этот продукт получит разрешение на распространение в Евросоюзе и будет продаваться под торговым названием TevaGrastim (филграстим).
В настоящий момент крупнейшие компании-производители дженериков, представленные на российском рынке, работают над идеей создания Дженериковой ассоциации, аналогичной Ассоциации производителей дженериков в США — Generic Pharmaceutical Association (GPhA) и Европе -European Generic Medicines Association (ЕGA).